bivirkninger
kliniske forsøg erfaring
da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige forhold, bivirkninger observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel kan ikke sammenlignes direkte med satser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i praksis.NORVASC er blevet evalueret for sikkerhed hos mere end 11.000 patienter i amerikanske og udenlandske kliniske studier. Generelt var behandling med NORVASC veltolereret i doser op til 10 mg dagligt. De fleste bivirkninger, der blev rapporteret under behandling med NORVASC, var af mild eller moderat sværhedsgrad. I kontrollerede kliniske forsøg, der direkte sammenlignede NORVASC (N=1730) ved doser op til 10 mg med placebo (N=1250), var seponering af NORVASC på grund af bivirkninger kun nødvendig hos ca.1,5% af patienterne og var ikke signifikant forskellig fra placebo (ca. 1%). De hyppigst rapporterede bivirkninger hyppigere end placebo afspejles i nedenstående tabel. Forekomsten ( % ) af bivirkninger, der opstod på en dosisrelateret måde, er som følger:
| 2.5 mg N=275 |
Amlodipine 5 mg N=296 |
10 mg N=268 |
Placebo N=520 |
|
| Edema | 1.8 | 3.0 | 10.8 | 0.6 |
| Dizziness | 1.1 | 3.4 | 3.4 | 1.5 |
| Flushing | 0.7 | 1.4 | 2.6 | 0.0 |
| Palpitation | 0.7 | 1.4 | 4.5 | 0.6 |
andre bivirkninger, der ikke var klart dosisrelaterede, men blev rapporteret med en forekomst større end 1, 0% i placebokontrollerede kliniske forsøg, inkluderer følgende:
| NORVASC (%) (N=1730) |
Placebo (%) (N=1250) |
|
| Fatigue | 4.5 | 2.8 |
| Nausea | 2.9 | 1.9 |
| Abdominal Pain | 1.6 | 0.3 |
| Somnolence | 1.4 | 0.6 |
for flere bivirkninger, der synes at være lægemiddel-og dosisrelaterede, var der en større forekomst hos kvinder end mænd forbundet med amlodipinbehandling som vist i følgende tabel:
| NORVASC | Placebo | ||||
| Male=% (N=1218) |
Female=% (N=512) |
Male=% (N=914) |
Female=% (N=336) |
||
| Edema | 5.6 | 14.6 | 1.4 | 5.1 | |
| Flushing | 1.5 | 4.5 | 0.3 | 0.9 | |
| Palpitations | 1.4 | 3.3 | 0.9 | 0.9 | |
| 1.3 | 1.6 | 0.8 | 0.3 | ||
følgende hændelser forekom i <1% men>0,1% af patienterne i kontrollerede kliniske forsøg eller under betingelser med åbne forsøg eller markedsføringserfaring, hvor en årsagssammenhæng er usikker; de er opført for at advare lægen om et muligt forhold:
kardiovaskulær: arytmi (herunder ventrikulær takykardi og atrieflimren), bradykardi, brystsmerter, perifer iskæmi, synkope, takykardi, vaskulitis.det centrale og perifere nervesystem: hypæstesi, perifer neuropati, paræstesi, tremor, vertigo.
Gastrointestinal: anoreksi, forstoppelse, dysfagi, diarre, flatulens, pancreatitis, opkastning, gingival hyperplasi.
generelt: allergisk reaktion, 1 asteni, rygsmerter, hot flushes, utilpashed, smerte, rigor, vægtforøgelse, vægttab.
muskuloskeletale System: artralgi, artrose, muskelkramper,1 myalgi.
Psychiatric: sexual dysfunction (male1 and female), insomnia, nervousness, depression, abnormal dreams, anxiety, depersonalization.
Respiratory System: dyspnea,1 epistaxis.
Skin and Appendages: angioedema, erythema multiforme, pruritus,1 rash,1 rash erythematous, rash maculopapular.
Special Senses: abnormal vision, conjunctivitis, diplopia, eye pain, tinnitus.
Urinary System: micturition frequency, micturition disorder, nocturia.
Autonomic Nervous System: dry mouth, sweating increased.
Metabolic and Nutritional: hyperglycemia, thirst.
hæmopoietisk: leukopeni, purpura, trombocytopeni.NORVASC-behandling har ikke været forbundet med klinisk signifikante ændringer i rutinemæssige laboratorieundersøgelser. Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante ændringer i serumkalium, serumglukose, Total triglycerider, total cholesterol, HDL-kolesterol, urinsyre, blodurinstofnitrogen eller kreatinin.
i Camelot-og FOREBYGGELSESUNDERSØGELSERNE svarede bivirkningsprofilen til den , der tidligere blev rapporteret (se ovenfor), hvor den mest almindelige bivirkning var perifert ødem.
1 disse hændelser forekom hos mindre end 1% i placebokontrollerede forsøg, men forekomsten af disse bivirkninger var mellem 1% og 2% i alle flerdosisstudier.
erfaring efter markedsføring
da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering.
følgende postmarketinghændelse er rapporteret sjældent, hvor en årsagssammenhæng er usikker: gynækomasti. I nogle tilfælde alvorlige nok til at kræve hospitalsindlæggelse, er blevet rapporteret i forbindelse med brug af amlodipin.postmarketing rapportering har også afsløret en mulig sammenhæng mellem ekstrapyramidal lidelse og amlodipin.NORVASC er blevet anvendt sikkert til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, godt kompenseret kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom, perifer vaskulær sygdom, diabetes mellitus og unormale lipidprofiler.
Læs hele FDA-ordineringsoplysningerne for Norvasc (amlodipinbesylat)