bivirkninger

følgende bivirkninger diskuteres i størredetaljer i andre afsnit af mærkningen:

• kardiovaskulære trombotiske hændelser
• GI blødning, Ulceration og perforering
• hepatotoksicitet
• Hypertension
• hjertesvigt og ødem
• nyretoksicitet og hyperkalæmi
• anafylaktiske reaktioner
• alvorlige hudreaktioner
• hæmatologisk toksicitet

kliniske forsøg erfaring

fordi kliniske forsøg udføres under bredtvarierende forhold, bivirkninger observeret i de kliniske forsøg med ADRUG kan ikke sammenlignes direkte med satser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og må ikke afspejle de satser, der observeres i praksis.

bivirkninger rapporteret i kontrollerede kliniske forsøghos 960 patienter behandlet for reumatoid arthritis eller slidgigt er angivet nedenfor. Generelt blev reaktioner hos patienter, der blev behandlet kronisk, rapporteret 2 til 10 gange hyppigere end i kortvarige studier hos de 962 patienter, der blev behandlet for mild til moderat smerte eller for dysmenorrhea. De mesthyppige klager rapporteret relateret til mave-tarmkanalen.

en klinisk undersøgelse fandt gastrointestinale reaktioner på værefrekvente og mere alvorlige hos patienter med reumatoid artrit, der tog daglige doser på 1500 mg Naproksen sammenlignet med dem, der tog 750 mg Naproksen.

i kontrollerede kliniske studier med ca.80 pædiatriske patienter og i velovervejede, åbne studier med ca. 400 pædiatriske patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit behandlet mednaproken var forekomsten af udslæt og forlængede blødningstider større, forekomsten af gastrointestinale og centralnervesystemreaktioner var omtrent den samme, og forekomsten af andre reaktioner var lavere hos pædiatriske patienter end hos voksne.1% til 10% af patienterne:

gastrointestinale (GI) oplevelser, herunder: halsbrand*, mavesmerter*, kvalme*, forstoppelse*, diarre, dyspepsi, stomatitis

centralnervesystemet: hovedpine*, svimmelhed*, døsighed*, uklarhed, svimmelhed

dermatologisk: kløe (kløe)*, hududbrud*, ekkymoser*, svedtendens, purpura

særlige sanser: tinnitus*, synsforstyrrelser, høreforstyrrelser

kardiovaskulær: ødem*, hjertebanken

generelt: dyspnø*, tørst

*forekomst af rapporteret reaktion mellem 3% og 9%. Demreaktioner, der forekommer hos mindre end 3% af patienterne, er umærkede.

hos patienter, der tager NSAID ‘ er, er følgende bivirkninger også rapporteret hos ca.1% til 10% af patienterne.

gastrointestinale (GI) oplevelser, herunder: flatulens, grov blødning / perforering, GI-sår (gastrisk/duodenal), opkastning

generelt: følgende er yderligere bivirkninger rapportereti < 1% af patienterne, der tager Naproksen under kliniske forsøg.

Gastrointestinal: pancreatitis, opkastning

hepatobiliær: gulsot

Hemisk og lymfatisk: melena, trombocytopeni,agranulocytose

nervesystem: manglende evne til at koncentrere

dermatologisk: hududslæt

postmarketing erfaring

følgende bivirkninger er blevet identificeretunder brug af Naproksen efter godkendelse. Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering.

følgende er yderligere bivirkninger rapportereti < 1% af patienterne, der tager Naproksen under kliniske forsøg og gennempostmarketing rapporter. Disse bivirkninger observeret gennem postmarketingrapporter er kursiveret.

krop som helhed: anafylaktoide reaktioner, angioneurotisk ødem, menstruationsforstyrrelser, pyreksi (kulderystelser og feber)

kardiovaskulær: kongestiv hjertesvigt, vaskulitis, hypertension, lungeødem

Gastrointestinal: betændelse, blødning(undertiden dødelig, især hos ældre), sårdannelse, perforering ogobstruktion af den øvre eller nedre mave-tarmkanal. Esophagitis, stomatitis, hæmatemese, colitis, forværring af inflammatorisk tarmsygdom(ulcerøs colitis, Crohns sygdom).

hepatobiliær: unormale leverfunktionstest, hepatitis (nogle tilfælde har været dødelige)

Hemisk og lymfatisk: eosinophilia, leucopenia,granulocytopenia, hemolytic anemia, aplastic anemia

Metabolic and Nutritional: hyperglycemia,hypoglycemia

Nervous System: depression, dream abnormalities,insomnia, malaise, myalgia, muscle weakness, aseptic meningitis, cognitivedysfunction, convulsions

Respiratory: eosinophilic pneumonitis, asthma

Dermatologic: alopeci, urticaria, toksisk epidermalnecrolyse, erythema multiforme, erythema nodosum, fast lægemiddeludbrud, lichenplanus, pustulær reaktion, systemisk lupus erythematoses,bullous reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom, lysfølsom dermatitis, fotosensitivitetreaktioner, herunder sjældne tilfælde, der ligner porfyri cutanea tarda(pseudoporphyria) eller epidermolysis bullosa. Hvis der opstår skrøbelighed i huden, blærer eller andre symptomer, der tyder på pseudoporphyria, bør behandlingen afbrydes, og patienten overvåges.

særlige sanser: nedsat hørelse, cornealopacity, papillitis, retrobulbar optisk neuritis, papilledema

Urogenital: glomerulær nefritis, hæmaturi,hyperkalæmi, interstitiel nefritis, nefrotisk syndrom, nyresygdom, renalfejl, renal papillær nekrose, forhøjet serumkreatinin

reproduktion (kvinde): infertilitet

hos patienter, der tager NSAID ‘ er, er følgende bivirkninger også rapporteret i < 1% af patienterne.

krop som helhed: feber, infektion, sepsis, anafylaktiske reaktioner, appetitændringer, død

kardiovaskulær: hypertension,takykardi, synkope, arytmi, hypotension, myokardieinfarkt

Gastrointestinal: mundtørhed,esophagitis, gastrisk/peptisk mavesår, gastritis, glossitis, erctation

hepatobiliær: hepatitis,leversvigt

Hemisk og lymfatisk: rektal blødning, lymfadenopati, pancytopeni

metabolisk og ernæringsmæssig: vægtændringer

nervesystem: angst, asteni,forvirring, nervøsitet, paræstesi, somnolens, rysten, kramper, koma, hallucinationer

respiratorisk: astma,respirationsdepression, lungebetændelse

dermatologisk: exfoliative dermatitis

Special Senses: blurred vision, conjunctivitis

Urogenital: cystitis, dysuria, oliguria/polyuria,proteinuria

Read the entire FDA prescribing information for Naprosyn (Naproxen)