selvom FDA anmoder om kliniske data i omkring 10% af tilfældene, er en bekymring over 510(k) – systemet, at test er utilstrækkelig, og derfor kan produkter, der enten er usikre eller ineffektive, frigives til markedet.

en anden bekymring for denne proces er, at jo mere “væsentligt ækvivalente” (men ikke identiske) produkter er opført, jo mere vokser en kæde af FDA-rydde produkter, der i stigende grad bevæger sig væk fra det originale produkt.

men måske er det mest bekymrende træk ved 510 (k), at enheder, der har bestået clearance, men senere er blevet fundet farlige eller ineffektive og tilbagekaldes, ikke automatisk fjernes fra FDA ‘ s liste over rydde produkter.

dette er et smuthul, der gør det muligt for nye produkter, der bærer de samme fejl, at forblive berettiget til FDA-godkendelse gennem 510(k).

i en rapport fra 2012 anbefalede Institute of Medicine (iom), at 510(k) erstattes med en “integreret lovgivningsmæssig ramme før og efter markedet, der effektivt giver en rimelig sikkerhed for sikkerhed og effektivitet i hele enhedens livscyklus.”

men disse anbefalinger – selvom de er populære hos forbrugeradvokatgrupper – blev afvist af FDA. en kongresmedlem(nu senator) for Massachusetts, Ed Markey, kæmpede for reformen af 510 (k) og foreslog et lovforslag fra 2012 for at lukke smuthullet.

men regningen blev ikke vedtaget. Det modtog modstand fra producenter af medicinsk udstyr og medlemmer af kongressen, der hævdede, at de eksisterende FDA-gennemgangsprocesser allerede er for tidskrævende og uforudsigelige sammenlignet med andre lande, så indsættelse af flere sikkerhedsforanstaltninger og lovgivningsmæssige trin ville have den virkning at kvæle innovation.

medicinske nyheder i dag talte til Dr. Michael A. Carome, direktør for den almennyttige forbrugerrettighedsorganisation Public borgerens Sundhedsforskningsgruppe, omkring 510(k). Dr. Carome citerer en rapport, som den offentlige Borger udsendte i 2012, der fremhævede “en samordnet lobbykampagne, der havde til formål at svække det allerede slappe lovmæssige tilsyn med medicinsk udstyr.”

” for eksempel brugte medicinsk udstyrsindustrien i 2011 33,3 millioner dollars på lobbyvirksomhed og hævede det samlede beløb til 158,7 millioner dollars siden 2007. Denne lobbykampagne har været meget vellykket og har generelt druknet opfordringer til stærkere regulering af medicinsk udstyr fra forbrugeradvokater som offentlig Borger.”

Carome ser også en anden hindring i FDA selv, ” som har været meget modstandsdygtig over for forslag til at styrke eller erstatte 510(k) systemet.”FDA ser ud til at være opmærksom på medicinsk udstyrsindustrien og mantraet om, at fremme af ‘innovation’ er det vigtigste mål i reguleringen af medicinsk udstyr,” tilføjer han.

for nylig, Sen. Markey skrev til FDA og appellerede direkte til dem om at reformere 510(k). Senator Markey var tilfreds med FDA ‘ s svar og meddelte i December 2013, at databaseændringer foreslået af agenturet “vil bidrage til at mindske farerne og øge bevidstheden om medicinsk udstyr, der kan laves baseret på fejlbehæftede modeller.”

Dr. Carome føler dog, at FDA ‘s foreslåede foranstaltninger” ikke i tilstrækkelig grad løser de underliggende fejl i 510(k) premarket clearance proces.”

det centrale spørgsmål er, at nyt medicinsk udstyr i klasse 2, der viser sig at være” væsentligt ækvivalent ” med tilbagekaldte, men tidligere ryddet udstyr, stadig er forpligtet – ved lov – til at blive ryddet af FDA, på trods af de mangler, enhederne indeholder.

“den lidt forbedrede gennemsigtighed, der leveres af FDA’ s reviderede database for 510(k)-rydde enheder, lukker ikke dette farlige smuthul i den eksisterende lov, der truer patientsikkerheden,” konkluderer Carome.

men hvad er de klasse 2-enheder, der har forårsaget patientsikkerhedsproblemer?

Carome peger på DePuy metal-on-metal Articular Surface replacement (ASR) hofteimplantat – et “eksempel på et medicinsk udstyr, der stærkt fremmes som innovativt og bedre end tidligere typer enheder.”

i November 2013 annoncerede DePuy – et ortopædfirma ejet af Johnson& Johnson – en afvikling på 2,5 milliarder dollars for at løse mere end 8.000 af 12.000 krav om offentligt ansvar indgivet i amerikanske domstole, efter at deres metal-on-metal hip blev tilbagekaldt i 2010. ASR viste sig at kaste metallisk affald, som det bærer, forårsager smerte og skade på patienten.