bivirkninger

observeret med HUMALOG U-100

følgende bivirkninger diskuteres andetsteds:

• hypoglykæmi .
• hypokalæmi .

erfaring med kliniske forsøg

da kliniske forsøg udføres under meget forskellige designs, kan de bivirkningshastigheder, der er rapporteret i et klinisk forsøg, muligvis ikke let sammenlignes med de satser, der er rapporteret i et andet klinisk forsøg, og afspejler muligvis ikke de satser, der faktisk er observeret i klinisk praksis.

hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger under kliniske HUMALOG-forsøg med patienter med type 1-diabetes mellitus og type 2-diabetes mellitus er anført i nedenstående tabeller.

tabel 1: behandlingsrelaterede bivirkninger hos patienter med type 1-Diabetes Mellitus (bivirkninger med hyppighed 5%)

tabel 2: Behandlingsrelaterede bivirkninger hos patienter med type 2-Diabetes Mellitus (bivirkninger med hyppighed 5%)

Insulininitiering og intensivering af glukosekontrol

intensivering eller hurtig forbedring af glukosekontrollen har været forbundet med en forbigående, reversibel oftalmologisk refraktionsforstyrrelse, forværring af diabetisk retinopati og akut smertefuld perifer neuropati. Imidlertid nedsætter langvarig glykæmisk kontrol risikoen for diabetisk retinopati og neuropati.

lipodystrofi

langvarig brug af insulin, inklusive HUMALOG, kan forårsage lipodystrofi på stedet for gentagne insulininjektioner eller infusion. Lipodystrofi omfatter lipohypertrofi (fortykkelse af fedtvæv) og lipoatrofi (udtynding af fedtvæv) og kan påvirke insulinabsorptionen. Skift insulininjektions-eller infusionssteder inden for samme område for at reducere risikoen for lipodystrofi .

vægtøgning

vægtøgning kan forekomme ved insulinbehandling, inklusive HUMALOG, og er blevet tilskrevet de anabolske virkninger af insulin og faldet i glukosuri.

perifert ødem

Insulin, inklusive HUMALOG, kan forårsage natriumretention og ødemer, især hvis tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved intensiveret insulinbehandling.

bivirkninger ved kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) — HUMALOG U-100

i et 12-ugers randomiseret crossover-studie med voksne patienter med type 1-diabetes (n=39) var antallet af kateterokklusioner og reaktioner på infusionsstedet ens for HUMALOG U-100 og patienter, der blev behandlet med regelmæssigt humant insulin (Se tabel 3).

tabel 3: Catheter Occlusions and Infusion Site Reactions

i et randomiseret, 16-ugers, åbent, parallelt designstudie med børn og unge med type 1-diabetes var bivirkningsrapporter relateret til reaktioner på infusionsstedet ens for insulin lispro og insulin aspart (21% af 100 patienter versus 17% af patienterne) 198 patienter). I begge grupper var de hyppigst rapporterede bivirkninger på infusionsstedet erytem på infusionsstedet og reaktioner på infusionsstedet.

allergiske reaktioner

lokal allergi

som ved enhver insulinbehandling kan patienter, der tager HUMALOG, opleve rødme, hævelse ellerkløe på injektionsstedet. Disse mindre reaktioner forsvinder normalt i løbet af få dage til et par uger, men i nogle tilfælde kan det kræve seponering af HUMALOG. I nogle tilfælde kan disse reaktioner være relateret til andre faktorer end insulin, såsom irriterende stoffer i et hudrensemiddel eller dårlig injektionsteknik.

systemisk allergi

alvorlig, livstruende, generaliseret allergi, inklusive anafylaksi, kan forekomme med ethvert insulin, inklusive HUMALOG. Generaliseret allergi over for insulin kan forårsage udslæt i hele kroppen (inklusive kløe), dyspnø, hvæsende vejrtrækning, hypotension, takykardi eller diaforese.

i kontrollerede kliniske studier blev kløe (med eller uden udslæt) set hos 17 patienter, der fik regelmæssigt humant insulin (n=2969), og 30 patienter, der fik HUMALOG (n=2944).

lokaliserede reaktioner og generaliserede myalgi er rapporteret med injiceret metacresol, som er et hjælpestof i HUMALOG .

antistofproduktion

i store kliniske forsøg med patienter med type 1 (n=509) og type 2 (n=262) diabetes mellitus blev antiinsulinantistof(insulin lispro-specifikke antistoffer, insulin-specifikke antistoffer, krydsreaktive antistoffer) evalueret hos patienter, der fik både regelmæssigt humant insulin og HUMALOG (inklusive patienter, der tidligere var behandlet med humant insulin og naive patienter). Som forventet forekom den største stigning i antistofniveauerne hos patienter, der var nye til insulinbehandling. Antistofniveauerne toppede med 12 måneder og faldt i de resterende år af undersøgelsen. Disse antistoffer synes ikke at forårsage forringelse af glykæmisk kontrol eller nødvendiggøre en stigning i insulindosis. Der var ingen statistisk signifikant sammenhæng mellem ændringen i den samlede daglige insulindosis og ændringen i procent antistofbinding for nogen af antistoftyperne.

erfaring efter markedsføring

HUMALOG U-100

følgende yderligere bivirkninger er blevet identificeret ved brug af HUMALOG efter godkendelse. Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering.

medicineringsfejl, hvor andre insuliner ved et uheld er blevet erstattet af HUMALOG, er blevet identificeret under brug efter godkendelse .

Læs hele FDA-ordineringsoplysningerne for Humalog (Insulin Lispro (Human Analog))