baggrund: året 2006 markerer 100-årsdagen for det regulerende agentur, der nu er kendt som US Food and Drug Administration (FDA), det første forbrugerbeskyttelsesagentur for den føderale regering og uden tvivl det mest indflydelsesrige reguleringsagentur i verden. FDA spiller således en integreret rolle i brugen af lægemidler, ikke kun i USA, men over hele verden.

formål: Målet med denne gennemgang var at præsentere et overblik over FDA og placere sin nuværende rolle i perspektiverne for Historie og nutidige behov.

metoder: relevante materialer til denne gennemgang blev identificeret gennem en søgning i den engelsksprogede litteratur indekseret på MEDLINE (gennem 2006) ved hjælp af de vigtigste søgeudtryk United States Food and Drug Administration, FDA, FDA ‘ s historie, lægemiddelgodkendelser, lægemiddellovgivning og FDA-lovgivning. Resultaterne fra de første søgninger blev derefter undersøgt yderligere.

resultater: Statutten, der oprettede bureauet, som senere blev FDA, oprettede dette agentur for at forbyde mellemstatlig handel med forfalskede fødevarer, drikkevarer, og stoffer. Food, Drug and Cosmetic Act, der erstattede den i 1938, og efterfølgende love og ændringer om fødevarer og stoffer udvidede FDA ‘ s ansvar til kosmetik, medicinsk udstyr, biologiske produkter og strålingsemitterende produkter. Disse ændringer har også etableret FDA som et primært forebyggende reguleringsorgan, der hovedsagelig er afhængig af førmarkedskontrol. Som sådan har FDA spillet en vigtig rolle i udformningen af den moderne farmaceutiske industri ved at gøre den videnskabelige tilgang og den kliniske forsøgsproces til standarden for etablering af sikkerhed og effektivitet og ved at gøre streng videnskabelig analyse til den dominerende komponent i processen til farmaceutisk regulering.

konklusioner: som vist i denne gennemgang kan udviklingen af FDA beskrives som en række “krise-lovgivning-tilpasning” cyklusser: en folkesundhedskrise fremmede vedtagelsen af kongreslovgivningen, som derefter blev efterfulgt af FDA ‘ s implementering af loven. Imidlertid vil de kriser, som FDA står over for i øjeblikket, sandsynligvis kun blive overvundet under stærk og permanent ledelse, der er villig til at omdefinere FDA ‘ s rolle og procedurer med et åbent sind.