bivirkninger

kvinder

sikkerheden af Gonal-F Larsen blev undersøgt i fire kliniske studier, der inkluderede 691 patienter i to studier til ægløsningsinduktion (454 patienter) og to studier til ART (237 patienter).

bivirkninger, der forekom hos mere end 10% af patienterne, var hovedpine, ovariecyst, kvalme og øvre luftvejsinfektion i den amerikanske ovulationsinduktionsundersøgelse og hovedpine i den amerikanske ART-undersøgelse.Bivirkninger (uden hensyn til årsagssammenhæng), der forekommer hos mindst 2% af patienterne, er anført inTable 13 og tabel 14.

tabel 13: Amerikansk kontrolleret studie med Ægløsningsinduktion, studie 5727

yderligere bivirkninger, der ikke er anført i tabel 13, og som forekom hos 1 til 2% af Gonal-F-behandlede patienter i det amerikanske ægløsningsinduktionsstudie omfattede følgende: leukorrhea,vaginal blødning, migræne, træthed, astma, nervøsitet, døsighed og hypotension.

tabel 14: Amerikansk kontrolleret studie i ART, studie 5533

yderligere bivirkninger, der ikke er anført i tabel 14, og som forekom hos 1 til 2% af Gonal-F-behandlede patienter i det amerikanske studie med assisteret reproduktionsteknologi (ART), omfattede følgende: D&C følgendefødsel eller abort, dysmenorrhea, vaginal blødning, diarre,tandlidelse, opkastning, svimmelhed, paræstesi, forstørret mave, brystsmerter, træthed, dyspnø, anoreksi, angst, somnolens, inflammation på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet, pruritus, genital pruritus, myalgi, tørst og hjertebanken.To yderligere kliniske undersøgelser (til ægløsning induktion og ART, henholdsvis) blev udført iEuropa. Sikkerhedsprofilerne fra disse to undersøgelser var sammenlignelige med de ovennævnte data.

Gonal-F-kruset flerdosis blev undersøgt hos femogtyve raske frivillige, som fik 300 IE hver af Gonal-F-kruset fra enkeltdosisampuller og flerdosishætteglas. Samlet set var begge præsentationer veltolereret, og lokal tolerabilitet mellem de to grupper var sammenlignelig. Inspektioner på injektionsstedet afslørede meget sjældne lokale reaktioner (mild rødme hos en patient efter enkeltdosisinjektion og mildblå hos to personer efter flerdosisinjektion). Subjektive vurderinger indikerede minimal eller mildtransient smerte hos to og fem forsøgspersoner,der fik henholdsvis Gonal-F-enkeltdosis og Gonal-f-flerdosis.

følgende medicinske hændelser er rapporteret efter graviditeter som følge afgonadotropiner i kontrollerede kliniske studier:

1. spontan abort
2. ektopisk graviditet
3. for tidlig fødsel
4. Postpartum feber
5. medfødte abnormiteter

Der er rapporteret om to tilfælde af medfødte hjertefejl hos børn født eftergraviditet som følge af behandling med Gonal-F kurr og hCG i Gonal-f kliniske studier 5642 og5727. Derudover blev en graviditet, der forekom i studie 5533 efter behandling med Gonal-F Rog hCG, kompliceret af tilsyneladende svigt i intrauterin vækst og afsluttet for et mistænkt syndrom af medfødte abnormiteter. Der blev ikke stillet nogen specifik diagnose. Forekomsten overstiger ikke den, der findes iden generelle befolkning.

følgende bivirkninger er tidligere rapporteret under menotropinbehandling:

1. pulmonale og vaskulære komplikationer (se advarsler),
2. adneksal torsion (som en komplikation af ovarieforstørrelse),
3. mild til moderat ovarieforstørrelse,
4. Hemoperitoneum

der har været sjældne rapporter om ovarie neoplasmer, både godartede og ondartede, hos kvinder, somhar gennemgået flere lægemiddelregimer til ægløsning induktion; imidlertid har et årsagsforhold ikkeDet er blevet etableret.

mænd

sikkerheden ved Gonal-F krysantemum blev undersøgt i 3 kliniske studier, der omfattede 72 patienter til induktion af spermatogenese og fertilitet, hvoraf 56 patienter fik Gonal-F krysantemum . Et hundrede og treogtyve negative hændelser, herunder 7 alvorlige hændelser, blev rapporteret hos 34 af de 56 patienter under Gonal-F-behandling.

i studie 5844 blev der rapporteret 21 bivirkninger, herunder 4 alvorlige bivirkninger, af 14 af de 26 patienter (53,8%), der blev behandlet med Gonal-F-larp . Hændelser, der forekom hos flere patienter, var varicocele (4)og reaktioner på injektionsstedet (4). De 4 alvorlige bivirkninger var testikelkirurgi forkryptorchidisme, som eksisterede forundersøgelse, hæmoptyse, en inficeret pilonidal cyste og lymfadenopatiassocieret med en Epstein-Barr virusinfektion.

i studie 6410 blev der rapporteret 3 bivirkninger hos 2 ud af de 8 patienter (24%), Der blev behandlet med Gonal-F-rip . Oneserious bivirkning blev rapporteret, kirurgi for gynækomasti, som eksisterede ved baseline.

i interimanalysen af studie 6793, 18 af 22 patienter (81.8%) rapporterede i alt 99 bivirkningerunder Gonal-F-kursbehandling. De mest almindelige hændelser med mulig, sandsynlig eller bestemt sammenhæng medundersøgelse af lægemiddelbehandling, der forekom hos mere end 2 patienter, var: acne (25 hændelser hos 13 patienter; 59% af patienterne); brystsmerter (4 hændelser hos 3 patienter; 13,6% af patienterne); og træthed, gynækomasti og injektionssite smerte (som hver blev rapporteret som 2 hændelser af 2 patienter; 9,1% af patienterne). To alvorlige adverseevents (hospitalsindlæggelse for stofmisbrug og depression) blev rapporteret af en enkelt patient i interimanalysen.

i alt 12.026 injektioner af Gonal-F crypto blev administreret af de 56 patienter, der fik GONAL-f crypto i studie 5844, 6410 og 6793 tilsammen. Injektionerne var veltolereret, uden eller mildreaktioner (rødme, hævelse, blå mærker og kløe) rapporteret af patienter for 93,3% af injektionerne.Moderate og svære reaktioner, der primært bestod af smerte, blev rapporteret for 4,8% af injektionerne, og der var ingen selvvurdering for 1,9% af injektionerne.

erfaring efter markedsføring

ud over bivirkninger rapporteret fra kliniske forsøg er følgende hændelser rapporteret under brug efter markedsføring af Gonal-F kr . Fordi disse reaktioner blev rapporteret frivilligt fra enbefolkning af usikker størrelse, kan hyppigheden eller et årsagsforhold til Gonal-F-krus ikke bestemmes pålideligt.

kroppen som helhed

generelle

overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktoide reaktioner.

åndedrætssystem

astma

Læs hele FDA-ordineringsoplysningerne for Gonal-F (Follitropin Alfa)