advarsler

inkluderet som en del af afsnittet forholdsregler.

forholdsregler

kun Oral anvendelse

skal gives oralt til behandling af C. difficile-associeret diarre og stafylokok enterocolitis. Oralt administreret vancomycin er ikke effektivt til behandling af andre typer infektioner.

parenteral administration af vancomycin er ikke effektiv til behandling af C. difficile-associeret diarre og stafylokok enterocolitis. Hvis parenteral vancomycin-behandling ønskes, skal du bruge et intravenøst præparat af vancomycin og konsultere den fulde ordineringsinformation, der ledsager dette præparat.

potentiale for systemisk Absorption

Der er rapporteret signifikant systemisk absorption hos nogle patienter (f.eks. patienter med nyreinsufficiens og / eller colitis), som har taget flere orale doser vancomycinhydrochlorid for C. difficile-associeret diarre. Hos disse patienter nåede serum vancomycinkoncentrationer terapeutiske niveauer til behandling af systemiske infektioner. Nogle patienter med inflammatoriske lidelser i tarmslimhinden kan også have signifikant systemisk absorption af vancomycin. Derfor kan overvågning af serumkoncentrationer af vancomycin være passende i nogle tilfælde, f.eks. hos patienter med nyreinsufficiens og/eller colitis eller hos dem, der får samtidig behandling med et antibakterielt aminoglycosidlægemiddel.

nefrotoksicitet

nefrotoksicitet (f. eks., rapporter om nyresvigt, nedsat nyrefunktion, forhøjet blodkreatinin) er forekommet efter oral vancomycinhydrochloridbehandling i randomiserede kontrollerede kliniske forsøg og kan forekomme enten under eller efter afslutning af behandlingen. Risikoen for nefrotoksicitet øges hos patienter over 65 år .

hos patienter over 65 år, inklusive patienter med normal nyrefunktion før behandling, bør nyrefunktionen monitoreres under og efter behandling med firvank for at påvise potentiel vancomycininduceret nefrotoksicitet.

ototoksicitet

ototoksicitet er forekommet hos patienter, der får vancomycin. Det kan være forbigående eller permanent. Det er hovedsageligt rapporteret hos patienter, der har fået høje intravenøse doser, som har et underliggende høretab, eller som får samtidig behandling med et andet ototoksisk middel, såsom et aminoglycosid. Serielle tests af auditiv funktion kan være nyttige for at minimere risikoen for ototoksicitet .

alvorlige dermatologiske reaktioner

alvorlige dermatologiske reaktioner såsom toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Stevens-Johnsons syndrom (SJS), lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), akut generaliseret eksanthematøs pustulose (AGEP) og lineær LGA bullous dermatosis (LABD) er rapporteret i forbindelse med brugen af vancomycin. Kutane tegn eller symptomer rapporteret omfatter hududslæt, slimhindelæsioner og blærer. Ved første forekomst af tegn og symptomer på TEN, SJS, DRESS, AGEP eller LABD.

potentiale for mikrobiel overvækst

anvendelse af FIRVANK kan resultere i overvækst af ikke-følsomme bakterier. Hvis der opstår superinfektion under behandlingen, skal der træffes passende foranstaltninger.

udvikling af lægemiddelresistente bakterier

ordination af FIRVANK i fravær af en påvist eller stærkt mistænkt bakterieinfektion eller en profylaktisk indikation vil sandsynligvis ikke give patienten gavn og øger risikoen for udvikling af lægemiddelresistente bakterier.

hæmoragisk okklusiv Retinal vaskulitis (HORV)

hæmoragisk okklusiv retinal vaskulitis, inklusive permanent synstab, forekom hos patienter, der fik intracameral eller intravitreal administration af vancomycin under eller efter kataraktkirurgi. Sikkerheden og effekten af vancomycin administreret intracameral eller intravitreal vej er ikke fastlagt ved tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser. Vancomycin er ikke indiceret til profylakse af endophthalmitis.

ikke-klinisk Toksikologi

carcinogenese, mutagenese, nedsat fertilitet

der er ikke udført langvarige carcinogenesestudier hos dyr.

i koncentrationer op til 1000 mcg / mL havde vancomycin ingen mutagen effekt in vitro i muselymfom fremad mutationsassay eller den primære rotte hepatocyt uplanlagt DNA-synteseanalyse. De testede in vitro-koncentrationer var over de maksimale vancomycinkoncentrationer i plasma på 20 Til 40 mcg/mL, som normalt blev opnået hos mennesker efter langsom infusion af den maksimale anbefalede dosis på 1 g. Vancomycin havde ingen mutagen virkning in vivo i den kinesiske hamster-søsterkromatidudvekslingsanalyse (400 mg/kg IP) eller mikronukleus-analysen for mus (800 mg/kg IP).

der er ikke udført definitive fertilitetsundersøgelser.

anvendelse i specifikke populationer

graviditet

Risikooversigt

der er ingen tilgængelige data om anvendelse af FIRVANK til gravide kvinder til at informere en lægemiddelassocieret risiko for større fødselsdefekter eller spontanabort. Tilgængelige offentliggjorte data om brug af vancomycin under graviditet i andet og tredje trimester har ikke vist en sammenhæng med ugunstige graviditetsrelaterede resultater (se Data). Vancomycin udviste ikke negative udviklingseffekter, når det blev administreret intravenøst til drægtige rotter og kaniner under organogenese i doser, der var mindre end eller lig med den anbefalede maksimale humane dosis baseret på kropsoverfladeareal (se Data).

alle graviditeter har en baggrundsrisiko for fødselsdefekt, tab eller andre negative resultater. I USA. den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og abort i klinisk anerkendte graviditeter er henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Data

humane Data

en offentliggjort undersøgelse evaluerede høretab og nefrotoksicitet hos spædbørn af gravide intravenøse stofbrugere behandlet med vancomycin for mistænkt eller dokumenteret methicillinresistent S. aureus i andet eller tredje trimester. Sammenligningsgrupperne var 10 ikke-intravenøse lægemiddelafhængige patienter, der ikke fik nogen behandling, og 10 ubehandlede intravenøse lægemiddelafhængige patienter tjente som stofmisbrugskontrol. Intet spædbarn i den vancomycin-eksponerede gruppe havde unormal sensorineural hørelse ved 3 måneders alder eller nefrotoksicitet.

en offentliggjort prospektiv undersøgelse vurderede resultaterne hos 55 gravide kvinder med en positiv gruppe B Streptococcus-Kultur og en højrisiko penicillinallergi med resistens over for clindamycin eller ukendt følsomhed, der blev administreret vancomycin på leveringstidspunktet. Vancomycin dosering varierede fra standard 1 g intravenøst hver 12.time til 20 mg/kg intravenøs hver 8. time (maksimal individuel dosis 2 g). Ingen større bivirkninger blev registreret hverken hos mødrene eller deres nyfødte. Ingen af de nyfødte havde sensorineuralt høretab. Neonatal nyrefunktion blev ikke undersøgt, men alle de nyfødte blev udskrevet i god stand.

Dyredata

Vancomycin forårsagede ikke føtale misdannelser, når de blev administreret under organogenese til drægtige rotter (drægtighedsdag 6 til 15) og kaniner (drægtighedsdag 6 til 18) ved den tilsvarende anbefalede maksimale humane dosis (baseret på sammenligninger af kropsoverfladeareal) på 200 mg/kg/dag IV til rotter eller 120 mg/kg / dag IV til kaniner. Der sås ingen effekt på fosterets vægt eller udvikling hos rotter ved den højeste testede dosis eller hos kaniner, der fik 80 mg/kg/dag (henholdsvis ca.1 og 0,8 gange den anbefalede maksimale humane dosis baseret på legemsoverfladeareal). Maternel toksicitet blev observeret hos rotter (ved doser på 120 mg/kg og derover) og kaniner (ved 80 mg/kg og derover).

amning

Risikooversigt

der er utilstrækkelige data til at informere niveauerne af vancomycin i modermælk. Imidlertid forventes systemisk absorption af vancomycin efter oral administration at være minimal . Der foreligger ingen data om virkningen af FIRVANK på det ammede spædbarn eller mælkeproduktionen. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med moderens kliniske behov for firvank og eventuelle potentielle bivirkninger på det ammede spædbarn fra firvank eller fra den underliggende maternelle tilstand.

pædiatrisk anvendelse

til behandling af C. difficile-associeret diarre og enterocolitis forårsaget af S. aureus (inklusive methicillinresistente stammer) .

geriatrisk anvendelse

i kliniske forsøg var 54% af de vancomycinhydrochloridbehandlede forsøgspersoner> 65 år. Af disse var 40% i alderen > 65 og 75, og 60% var > 75 år.kliniske studier med vancomycinhydrochlorid hos C. difficile-associeret diarre har vist, at geriatriske forsøgspersoner har øget risiko for at udvikle nefrotoksicitet efter behandling med oral vancomycinhydrochlorid, som kan forekomme under eller efter afslutning af behandlingen. Hos patienter over 65 år, inklusive patienter med normal nyrefunktion før behandling, skal nyrefunktionen overvåges under og efter behandling med vancomycinhydrochlorid for at påvise potentiel vancomycininduceret nefrotoksicitet .