advarsler:

generelt:

gode niveauer af endogent østrogen (som estimeret ud fra vaginale udstrygninger, endometriebiopsi, analyse af østrogen i urinen eller endometrieblødning som respons på progesteron) giver en gunstig prognose for ovulatorisk respons induceret af Clomid 50 mg tabletter. Et lavt niveau af østrogen, selv om det er klinisk mindre gunstigt, udelukker ikke et vellykket resultat af behandlingen. Clomid 50 mg tabletter terapi er ineffektiv hos patienter med primær hypofyse eller primær ovariesvigt. Clomid 50 mg tabletter terapi kan ikke forventes at erstatte specifik behandling af andre årsager til ovulatorisk svigt, såsom skjoldbruskkirtlen eller binyrerne. Ved hyperprolactinæmi er der andre foretrukne specifikke behandlinger. Clomid 50 mg tabletter er ikke førstelinjebehandling for lavvægtrelateret amenorrhoea med infertilitet og har ingen værdi, hvis der observeres et højt FSH-blodniveau efter en tidlig overgangsalder.

ovariehyperstimulationssyndrom:

ovariehyperstimulationssyndrom (OHSS) er rapporteret hos patienter, der fik Clomid 50 mg tabletter behandling til ægløsning induktion. I nogle tilfælde forekom OHSS efter den cykliske anvendelse af Clomid 50 mg tabletter terapi eller når Clomid 50 mg tabletter blev anvendt i kombination med gonadotropiner. Følgende symptomer er rapporteret i forbindelse med dette syndrom under behandling med Clomid 50 mg tabletter: perikardieeffusion, anasarca, hydrothoraks, akut abdomen, nyresvigt, lungeødem, ovarieblødning, dyb venetrombose, torsion af æggestokken og akut åndedrætsbesvær. Hvis undfangelsen resulterer, kan hurtig progression til den alvorlige form af syndromet forekomme.

for at minimere risikoen for unormal ovarieforstørrelse i forbindelse med behandling med Clomid 50 mg tabletter, bør den laveste dosis, der er i overensstemmelse med forventningen om gode resultater, anvendes. Patienten skal instrueres i at informere lægen om mavesmerter eller bækkensmerter, vægtøgning, ubehag eller udspiling efter indtagelse af Clomid 50 mg tabletter. Maksimal forstørrelse af æggestokken må ikke forekomme før flere dage efter seponering af Clomid 50 mg tabletter. Nogle patienter med polycystisk ovariesyndrom, der er usædvanligt følsomme over for gonadotropin, kan have et overdrevet respons på sædvanlige doser af Clomid 50 mg tabletter.

patienten, der klager over smerter i maven eller bækkenet, ubehag eller udspiling efter indtagelse af Clomid 50 mg tabletter, skal undersøges på grund af den mulige tilstedeværelse af en æggestokkecyst eller anden årsag. På grund af skrøbelighed i forstørrede æggestokke i alvorlige tilfælde bør abdominal og bækkenundersøgelse udføres meget forsigtigt. Hvis der opstår unormal forstørrelse, bør Clomid 50 mg tabletter ikke gives, før æggestokkene er vendt tilbage til størrelsen før behandlingen. Ovarieforstørrelse og cystedannelse forbundet med Clomid 50 mg tabletter terapi regresserer normalt spontant inden for få dage eller uger efter ophør af behandlingen. De fleste af disse patienter bør behandles konservativt. Doseringen og / eller varigheden af det næste behandlingsforløb bør reduceres.

visuelle symptomer:

patienter bør informeres om, at sløring eller andre visuelle symptomer såsom pletter eller blink (scintillating scotomata) lejlighedsvis kan forekomme under eller kort efter behandling med Clomid 50 mg tabletter. Disse synsforstyrrelser er normalt reversible; der er dog rapporteret tilfælde af langvarig synsforstyrrelse, herunder efter seponering af Clomid 50 mg Tablet. Synsforstyrrelser kan være irreversible, især ved øget dosis eller behandlingsvarighed. Betydningen af disse visuelle symptomer forstås ikke. Hvis patienten har visuelle symptomer, skal behandlingen seponeres, og oftalmologisk evaluering udføres.

patienter skal advares om, at visuelle symptomer kan gøre sådanne aktiviteter som bilkørsel eller betjening af maskiner mere farlige end normalt, især under forhold med variabel belysning.

forholdsregler:

der er rapporteret tilfælde af hypertriglyceridæmi (se pkt.4.8) efter markedsføring med Clomid 50 mg tabletter. Allerede eksisterende eller familiehistorie med hyperlipidæmi og anvendelse af højere dosis end anbefalet og/eller længere behandlingsvarighed med Clomid 50 mg tabletter er forbundet med risiko for hypertriglyceridæmi. Periodisk monitorering af plasmatriglycerider kan være indiceret hos disse patienter.

flerfoldsgraviditet:

Der er en øget chance for flerfoldsgraviditet, når undfangelsen sker i forhold til Clomid 50 mg tabletter terapi. De potentielle komplikationer og farer ved flerfoldsgraviditet bør drøftes med patienten. I de kliniske undersøgelser var forekomsten af flerfoldsgraviditet 7,9% (186 ud af 2369 Clomid 50 mg tabletter associeret med graviditeter, hvor resultatet blev rapporteret). Blandt disse 2369 graviditeter var 165 (6, 9%) tvilling, 11 (0, 5%) triplet, 7 (0, 3%) firedoblet og 3 (0, 13%) femdoblet. Af de 165 tvillinggraviditeter, for hvilke der var tilstrækkelig information, var forholdet mellem enæggede tvillinger 1:5.

ektopisk graviditet:

der er en øget risiko for ektopisk graviditet (inklusive tubal-og ovariesteder) hos kvinder, der bliver gravide efter behandling med Clomid 50 mg tabletter. Der er rapporteret om flerfoldsgraviditeter, herunder samtidig intrauterin og ekstrauterin graviditet.

livmoderfibroider:

der skal udvises forsigtighed ved brug af Clomid 50 mg tabletter til patienter med livmoderfibroider på grund af potentiale for yderligere forstørrelse af fibroiderne.

Graviditetsspild og Fødselsanomalier:

den samlede forekomst af rapporterede fødselsanomalier fra graviditeter forbundet med indtagelse af Clomid 50 mg tabletter (før eller efter undfangelsen) under undersøgelsesundersøgelserne var inden for det interval, der blev rapporteret i de offentliggjorte referencer for den generelle befolkning. Blandt de fødselsanomalier, der spontant blev rapporteret i den offentliggjorte litteratur som individuelle tilfælde, har andelen af neurale rørdefekter været høj blandt graviditeter forbundet med ægløsning induceret af Clomid 50 mg tabletter, men dette er ikke understøttet af data fra populationsbaserede undersøgelser.

lægen skal forklare, så patienten forstår den formodede risiko for graviditet, om ægløsning blev induceret ved hjælp af Clomid 50 mg tabletter eller forekom naturligt.

patienten skal informeres om de større graviditetsrisici, der er forbundet med visse egenskaber eller tilstande hos en gravid kvinde: f. eks. alder af kvindelig og mandlig partner, historie med spontane aborter, Rh-genotype, unormal menstruationshistorie, infertilitetshistorie (uanset årsag), organisk hjertesygdom, diabetes, eksponering for infektiøse agenser såsom røde hunde, familiær fødselsanomali og andre risikofaktorer, der kan være relevante for den patient, for hvem Clomid 50 mg tabletter overvejes. Baseret på patientens vurdering kan genetisk rådgivning angives.populationsbaserede rapporter er blevet offentliggjort om mulig forhøjelse af risikoen for neds syndrom i tilfælde af ægløsning induktion og af stigning i trisomi defekter blandt spontant aborterede fostre fra subfrugtbare kvinder, der får ægløsningsinducerende lægemidler (ingen kvinder med Clomid 50 mg tabletter alene og uden yderligere inducerende lægemiddel). Imidlertid er de rapporterede observationer endnu for få til at bekræfte eller ikke bekræfte tilstedeværelsen af en øget risiko, der ville retfærdiggøre fostervandsprøve bortset fra for de sædvanlige indikationer på grund af alder og familiehistorie.

erfaringerne fra patienter med al diagnose under klinisk undersøgelse af Clomid 50 mg tabletter viser en graviditet (enkelt og multiple) spild eller fostertab på 21,4% (abortrate på 19,0%), ektopiske graviditeter, 1,18%, hydatidiform mol, 0,17%, Foster papyraceous, 0,04% og af graviditeter med en eller flere dødfødsler, 1,01%.

Clomid 50 mg tabletter terapi efter undfangelsen blev rapporteret for 158 af de 2369 leverede og rapporterede graviditeter i de kliniske undersøgelser. Af disse 158 graviditeter blev 8 spædbørn (født af 7 graviditeter) rapporteret at have fødselsdefekter.

der var ingen forskel i rapporteret forekomst af fødselsdefekter, om Clomid 50 mg tabletter blev givet før den 19.dag efter undfangelsen eller mellem den 20. og 35. dag efter undfangelsen. Denne forekomst ligger inden for det forventede interval for den generelle befolkning.

ovariecancer:

der har været sjældne rapporter om ovariecancer med fertilitetsmedicin; infertilitet i sig selv er en primær risikofaktor.