VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ
následující nežádoucí účinky jsou popsány v greaterdetail jinde v označování:
- Přechodné zvýšení krevního tlaku a snížení srdeční frekvence
- Fokální hyperpigmentace
- Nevolnost
Zkušenosti z Klinických Studií
Protože klinické studie jsou prováděny pod widelyvarying podmínky, negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích adrug nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích anotherdrug a nemusí odrážet ceny zjištěné v praxi.
účinnost a bezpečnost VYLEESI byl zkoumán v twoidentical, 24-týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolovaných studiích v 1247premenopausal ženy se získanou, generalizovanou HSDD. Věkové rozmezí bylo 19-56let s průměrným věkem 39 let; 86% byli bílí a 12% byli černoši.Obě studie také zahrnovaly 52týdenní otevřenou, nekontrolovanou fázi prodloužení, během níž 684 pacientů dostávalo VYLEESI . Většinapacienti používali VYLEESI dvakrát až třikrát za měsíc a ne více než jednou týdně.
závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 1,1% pacientů léčených přípravkem vyleesi a 0.5% pacientů léčených placebem.
Nežádoucí Účinky Vedoucí K Přerušení Studia
přerušilo léčbu z důvodu nežádoucích účinků bylo 18% u pacientů léčených s VYLEESI a 2% u pacientů léčených placebem.Nejčastější nežádoucí účinky vedoucí k vysazení léčiva v theVYLEESI skupiny byly nauzea (8%), bolesti hlavy (2%), zvracení (1%), zrudnutí (1%),reakce v místě vpichu (1%), flu-like příznaky (<1%) a zvýšení bloodpressure (<1%).
časté nežádoucí účinky
Tabulka 1 uvádí incidenci běžných nežádoucích účinků (hlášených u nejméně 2% pacientů ve skupině léčené přípravkem VYLEESI a incidence, která byla vyšší než ve skupině s placebem). Nejběžnějšími nežádoucími účinky byly nevolnost, návaly horka, reakce v místě vpichu a bolest hlavy. Většina příhod byla hlášena jako mírná (31%) až středně závažná(40%) intenzita a přechodná.
Tabulka 1: Adverse Reactions Occurring in ≥ 2% ofPatients in Randomized, Double-Blind Controlled Trials with VYLEESI inPremenopausal Women with HSDD
| VYLEESI (n = 627) % |
Placebo (n= 620) % |
|
| Nausea | 40.0 | 1.3 |
| Flushing | 20.3 | 0.3 |
| Injection site reactionsa | 13.2 | 8.4 |
| Headache | 11.3 | 1.9 |
| Vomiting | 4.8 | 0.2 |
| Cough | 3.3 | 1.3 |
| Fatigue | 3.2 | 0.5 |
| Hot flush | 2.7 | 0.2 |
| Paraesthesia | 2.6 | 0.0 |
| Dizziness | 2.2 | 0.5 |
| Nasal congestion | 2.1 | 0.5 |
| aIncludes bolest v místě vpichu, unspecifiedinjection reakce v místě aplikace, erytém, hematom, svědění, krvácení, modřiny,parestezie a hypestezie | ||
Nevolnost
V souhrnné fáze 3placebo-kontrolovaných studiích, nevolnost byla nejčastější nežádoucí reakce,hlášené v 40% VYLEESI léčených pacientů ve srovnání s 1% pacientů užívajících placebo-treatedpatients. Medián nástupu nauzey byl do jedné hodiny po podání dávky a trval přibližně dvě hodiny. Výskyt nauzey byl nejvyšší po první dávce přípravku VYLEESI (hlášené u 21% pacientů), poté po dalších dávkách poklesl na přibližně 3%. Třináct procent pacientů léčených VYLEESI dostaloantiemetické léky. Celkově 8% pacientů léčených přípravkem VYLEESI a pacientů léčených přípravkem noplacebo předčasně ukončilo studie z důvodu nauzey.
bolest hlavy
ve sdružených studiích fáze 3placebem kontrolovaných se bolest hlavy vyskytla s vyšší incidencí u pacientů léčených přípravkem VYLEESI (11%) než u pacientů léčených placebem (2%). Jeden pacient zkušený aheadache případě, že byl vážný (nezvladatelnou bolest vedoucí k hospitalizaci)a 1% pacientů, kteří dostávali VYLEESI přerušit studium kvůli bolesti hlavy.
Splachování
V souhrnné fáze 3placebo-kontrolovaných studiích, návaly horka se vyskytují častěji v VYLEESI-treatedpatients (20%) než u pacientů léčených placebem (<1%). Žádný z flushingevents byly vážné a některé byly závažné (<1%), a 1% pacientů, kteří receivedVYLEESI přerušit studium kvůli proplachování.
Méně Časté Nežádoucí Účinky
Méně časté nežádoucí reactionsoccurring v <2% VYLEESI léčených pacientů a incidencí větší než v placebové skupině byly bolest v horní části břicha, průjem, myalgie, artralgie,bolest, syndrom neklidných nohou, výtok z nosu, zvýšení kreatinfosfokinázy,zvýšení krevního tlaku, bolesti v končetinách a fokální hyperpigmentace kůže.
Akutní Hepatitida
V otevřené, nekontrolované rozšíření fáze onestudy, jeden případ akutní hepatitidy byla hlášena u pacienta, který hadreceived 10 dávek VYLEESI než jeden rok. Vykazovala sérotransaminázy přesahující 40násobek horní hranice normálu (ULN), totalbilirubin 6násobek ULN a alkalickou fosfatázu méně než 2násobek ULN.Jaterní testy se vrátily k normálu 4 měsíce po vysazení studovaného léku.Protože jiná etiologie nebyla identifikována, role VYLEESI nemohladefinitivně vyloučit. Tam byl žádná nerovnováha mezi skupinami inserum odlehlých hodnot transamináz nebo jiných signálů pro hepatotoxicity v clinicaldevelopment program.
Přečtěte si všechny informace o předepisování FDA pro Vyleesi (injekce Bremelanotidu)