angličtina

Dnes, US Food and Drug Administration vydal nouzové použití autorizace (EUA) pro hodnoceného monoklonální protilátka terapie bamlanivimab pro léčbu mírné až středně těžké COVID-19 u dospělých a dětských pacientů. Bamlanivimab je povoleno u pacientů s pozitivními výsledky přímých SARS-CoV-2 virové testování, kteří jsou ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností minimálně 40 kg (88 liber), a kteří jsou na vysoké riziko pro postupující do těžké COVID-19 a/nebo hospitalizace. To zahrnuje ty, kteří jsou 65 let nebo starší, nebo kteří mají určité chronické zdravotní stavy.

zatímco bezpečnost a účinnost této hodnocené terapie se nadále hodnotí, bamlanivimab byl v klinických studiích prokázán ke snížení hospitalizace nebo návštěv pohotovosti u pacientů s vysokým rizikem progrese onemocnění během 28 dnů po léčbě ve srovnání s placebem.

Bamlanivimab není povolen pro pacienty, kteří jsou hospitalizováni kvůli COVID-19 nebo vyžadují kyslíkovou terapii kvůli COVID-19. Přínos léčby bamlanivimabem nebyl prokázán u pacientů hospitalizovaných kvůli COVID-19. Monoklonální protilátky, jako je bamlanivimab, může být spojena s horšími klinickými výsledky při podávání hospitalizovaných pacientů s COVID-19 vyžadující vysoký průtok kyslíku nebo mechanické větrání.

„Jak dokládá dnešní akce, FDA i nadále odhodlána k urychlení vývoje a dostupnosti potenciální COVID-19 ošetření a zajištění nemocných pacientů včasný přístup k novým terapiím, kde je to vhodné, a zároveň podporovat výzkum dále hodnotit, zda jsou bezpečné a účinné,“ řekl Komisař FDA Stephen M., Hahn, M. D. „Prostřednictvím našeho programu zrychlení léčby koronaviry FDA nadále pracuje nepřetržitě a používá k tomuto úsilí všechny nástroje, které máme k dispozici.“

monoklonální protilátky jsou laboratorní proteiny, které napodobují schopnost imunitního systému bojovat proti škodlivým antigenům, jako jsou viry. Bamlanivimab je monoklonální protilátka, která je specificky zaměřena proti spike protein SARS-CoV-2, navrženy tak, aby blokovat virus‘ příloha a vstup do lidských buněk.

„FDA nouzové povolení bamlanivimab poskytuje zdravotní péče v první linii této pandemie s další potenciální nástroj v léčbě COVID-19 pacientů,“ řekl Patrizia Cavazzoni, M. D., ředitelem FDA Centrum pro Hodnocení léčiv a Výzkum. „Budeme pokračovat v hodnocení nových údajů o bezpečnosti a účinnosti bamlanivimabu, jakmile budou k dispozici.“

vydání EUA se liší od schválení FDA. Při určování, zda vydat EUA, FDA hodnotí dostupné důkazy a pečlivě zůstatky, veškeré známé nebo potenciální riziko nějaké známé nebo potenciální přínosy produktu pro použití v případě nouze. Na základě FDA přezkoumání veškerých dostupných vědeckých důkazů, které agentura zjištěno, že je rozumné se domnívat, že bamlanivimab mohou být účinné v léčbě non-hospitalizovaných pacientů s mírnou nebo středně COVID-19. A pokud se používá k léčbě COVID-19 pro oprávněnou populaci, známé a potenciální přínosy převažují nad známými a potenciálními riziky pro léčivo. Pro schválenou populaci neexistují adekvátní, schválené a dostupné alternativní způsoby léčby bamlanivimabu. V rámci hodnocení EUA agentura zavedla několik opatření kvality na ochranu pacientů. Společnost je povinna provést tato opatření kvality k výrobě tohoto léku v rámci EUA.

data podporující tento EUA pro bamlanivimab jsou založeny na průběžné analýze z fáze dvě randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii u 465 non-hospitalizovaných dospělých pacientů s mírnou až středně COVID-19 příznaky. Z těchto pacientů, 101 obdržel 700-miligram dávky bamlanivimab, 107 obdržel 2800-miligram dávky, 101 obdržel 7000 mg a 156 bylo podáváno placebo do tří dnů od získání klinického vzorku pro první pozitivní SARS-CoV-2 virový test.

předem specifikovaným primárním cílovým parametrem ve studii fáze dvě byla změna virové zátěže z výchozího stavu na 11. den u bamlanivimabu oproti placebu. Většina pacientů, včetně těch, kteří dostávali placebo, virus odstranila do 11. dne. Nejdůležitější důkaz, že bamlanivimab může být účinný, však pochází z předdefinovaného sekundárního cílového parametru hospitalizací souvisejících s COVID-19 nebo návštěv pohotovosti do 28 dnů po léčbě. U pacientů s vysokým rizikem progrese onemocnění, hospitalizací a návštěv pohotovosti se vyskytla u 3% bamlanivimab pacientů léčených v průměru ve srovnání s 10% pacientů léčených placebem. Účinky na virovou zátěž a na snížení hospitalizací a návštěv ER a na bezpečnost byly podobné u pacientů, kteří dostávali kteroukoli ze tří dávek bamlanivimabu.

Eua umožňuje, aby byl bamlanivimab distribuován a podáván v jedné dávce intravenózně poskytovateli zdravotní péče. EUA vyžaduje, aby informační listy, které poskytují důležité informace o použití bamlanivimab v léčbě COVID-19 zpřístupní poskytovateli zdravotní péče a pacienty a pečovatele, včetně pokynů k dávkování, možné vedlejší účinky a lékové interakce. Možné nežádoucí účinky bamlanivimabu zahrnují: anafylaxi a reakce související s infuzí, nevolnost, průjem, závratě, bolesti hlavy, svědění a zvracení.

Eua byla vydána Eli Lilly a společnosti.

FDA, agentura v USA Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb, chrání veřejné zdraví zajištěním bezpečnosti, účinnost, a bezpečnost humánních a veterinárních léčiv, vakcíny a další biologické produkty pro lidské použití, a zdravotnické prostředky. Agentura je také zodpovědná za bezpečnost a zabezpečení dodávek potravin našeho národa, kosmetiky, doplňků stravy, produktů, které vydávají elektronické záření, a za regulaci tabákových výrobků.