Food and Drug Administration dnes schválila první kontaktní čočky uvedené na zpomalení progrese myopie (krátkozrakost) u dětí ve věku mezi 8 a 12 let při zahájení léčby. Kontaktní čočky MiSight jsou jednorázové, jednorázové, měkké kontaktní čočky, které jsou na konci každého dne vyřazeny a nejsou určeny k nošení přes noc.
„Dnešní schválení je první FDA schválený přípravek na zpomalení progrese myopie u dětí, které v konečném důsledku může znamenat snížení rizika vzniku jiné oční problémy,“ řekla Malvína Eydelman, M. D., ředitel Úřadu Oční, Anestezie, Dýchacích cest, ORL a Zubní Zařízení v FDA Centrum pro Zařízení a Radiologické Zdraví.
krátkozrakost je nejčastější příčinou opravitelného poškození zraku na celém světě. Myopie nastává, když oko roste příliš dlouho zepředu dozadu (axiální délka). Namísto zaostřování obrázků na sítnici jsou snímky zaostřeny v bodě před sítnicí. Výsledkem je, že lidé s krátkozrakostí mají dobré vidění na blízko, ale špatné vidění na dálku, které lze korigovat brýlemi nebo kontaktními čočkami.
krátkozrakost je častá u dětí a má tendenci se zvyšovat, jak stárnou. Pokud se u člověka vyvine těžká krátkozrakost jako dítě, může být během dospělosti náchylný k jiným očním problémům, jako je časný katarakta nebo oddělená sítnice. MiSight měkké kontaktní čočky jsou určeny k nošení denně korigovat krátkozrakost a zpomalit progresi krátkozrakosti u dětí se zdravýma očima. Když je umístěna na oko, jedna část kontaktní čočky MiSight koriguje refrakční chybu, aby se zlepšilo vidění na dálku u krátkozrakých očí, podobně jako standardní korekční čočka. Kromě toho soustředné periferní kroužky v zaostřovací části objektivu světla před sítnicí (zadní část oka). Předpokládá se, že to snižuje podnět způsobující progresi krátkozrakosti.
schválení chybného odhadu bylo založeno na údajích získaných z prospektivní klinické studie na čtyřech klinických místech a reálných důkazech. Bezpečnost a účinnost MiSight byl studován v tříleté randomizované, kontrolované klinické studii 135 dětí ve věku 8 až 12 na počátku léčby, kteří používají MiSight nebo konvenční měkké kontaktní čočky. Studie ukázala, že po celé tříleté období byla progrese krátkozrakosti osob, které nosily čočky MiSight, menší než u konvenčních měkkých kontaktních čoček. Kromě toho subjekty, které používaly MiSight, měly při každé roční kontrole menší změnu axiální délky oční bulvy. V průběhu studie nebyly žádné závažné oční nežádoucí účinky v obou ramenech studie.
Navíc, odhadnout rychlost vize ohrožující infekce rohovky (tj., vředy rohovky) u dětí a dospívajících, kteří nosí měkké kontaktní čočky, denní, FDA přezkoumala reálného světa data z retrospektivní analýzy lékařských záznamů 782 dětí ve věku 8 až 12 let, od sedmi společenství péče o oční kliniky. Výsledky ukázaly míru srovnatelnou s mírou případů vředů u dospělých, kteří nosí kontaktní čočky denně.
Jako součást schválení MiSight, zadavatel je povinen provést postmarket studium kontaktní čočky k dalšímu zhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku, jak je uvedeno.
FDA udělil schválení MiSight společnosti CooperVision Inc. Zařízení bylo schváleno pomocí dráhy Premarket Approvation (PMA). Premarket schválení je nejpřísnější typ zařízení, marketingové aplikace vyžaduje FDA a je založena na stanovení FDA, že PMA aplikace obsahuje dostatečné platné vědecké důkazy, které poskytují přiměřenou jistotu, že přístroj je bezpečný a efektivní pro jeho zamýšlené použití(zamýšlená použití).
FDA, agentura v rámci USA Department of Zdravotnictví a sociálních Služeb, chrání veřejné zdraví tím, že zajištění bezpečnosti, účinnosti a bezpečnosti humánních a veterinárních léků, vakcín a jiných biologických přípravků pro humánní použití, a zdravotnické zařízení. Agentura je také zodpovědná za bezpečnost a zabezpečení dodávek potravin našeho národa, kosmetiky, doplňků stravy, produktů, které vydávají elektronické záření, a za regulaci tabákových výrobků.