podat žádost, aby IRB, odpovídající úroveň hodnocení musí být požadovány. IRB ověří nebo opraví úroveň přezkumu požadovanou pro podání IRB.
- Jak se přihlásit pro IRB recenze
Ne-Lidských Subjektů Výzkumu (NHSR)
Ne-Lidských Subjektů Výzkumu (NHSR) aplikace se používá k určení, zda projekt splňuje zákonné definice lidských subjektů a/nebo výzkumu. Když IRB zjistí, že projekt nesplňuje regulační definice, bude vygenerován determinační dopis, ve kterém se uvádí, že není vyžadován souhlas IRB. Pokud IRB určí, že projekt splňuje regulační definice, bude normálně přezkoumán jako aplikace studie IRB. Stanovení NHSR provádí zaměstnanci IRB při zvažování žádosti o studium IRB v istaru. Žádost odešlete vyplněním formuláře studie IRB.
- zlepšení Kvality činnosti (které nejsou lidských subjektů výzkumu)
Co potřebuje IRB Recenze
Lidských Subjektů Výzkumu
činnost vyžaduje IRB přezkum, pokud se to hodí federální definice níže pro výzkum a lidské subjekty
nebo FDA definice klinické vyšetřování a lidských subjektů
Human subject means a living individual about whom an investigator (whether professional or student) conducting research:(i) Obtains information or biospecimens through intervention or interaction with the individual, and uses, studies, or analyzes the information or biospecimens; or(ii) Obtains, uses, studies, analyzes, or generates identifiable private information or identifiable biospecimens.Research means a systematic investigation, including research development, testing, and evaluation, designed to develop or contribute to generalizable knowledge.
Úrovně IRB Recenze
Lidských subjektů výzkumu je přezkoumána IRB podle následujících kategorií:
osvobozený přezkum
výzkum může být schválen jako „osvobozený“, pokud není větší než“ minimální riziko “ a vyhovuje jedné z kategorií osvobozeného přezkumu definovaných federálním nařízením 45 CFR 46. Studie, které mohou být způsobilé pro „osvobozené“, musí být předloženy IRB ke kontrole. Osvobozené kontroly provádí zaměstnanec IRB. Nevyžadují svolanou schůzi výboru.
- Osvobozen Kategorií
Zrychlené Recenze
Výzkum může být schválen jako „zrychlené“, pokud to není více než „minimální riziko“ a zapadá v jeden federálně určené urychlené přezkoumání kategorií. Zrychlené přezkumy provádí člen výboru IRB. Nevyžadují svolanou schůzi výboru.
- Zrychlené Kategorií
Full-Board Review
Výzkum, který nemá nárok na zrychlené nebo vyjmout recenze (představuje více než minimální rizika pro subjekty), obdrží recenze na plně svolána IRB schůzi výboru.
- Plná penze Výzkumu
- Sociální Chování IRB Lhůt
- Biomedicínského IRB Lhůt
- Příklad Aplikace:
- Biomedicínského Full Board
- Sociální Chování Plné Desky
Trvání IRB Schválení (Pokračování Recenze)
pokračovat studii za období, pro které byl původně schválen, Pokračující Přezkum žádosti musí být předloženy. Studie, které vyžadují pokračující kontrolu, obdrží od istaru e-mailová oznámení s pokyny, jak podat žádost o pokračující kontrolu.
- po schválení: kdy kontaktovat IRB
co když schválení studie zanikne?
pokud uplynulo datum vypršení platnosti, musí vyšetřovatel poslat e-mailem IRB žádost o pokračování studijních subjektů, které jsou v současné době ve studii, a / nebo pokračovat v analýze dat. Vyšetřovatel obdrží potvrzení od IRB. Zkoušející nesmí přijímat nebo zapisovat nové předměty, dokud nebude přezkoumáno a schváleno IRB pokračující přezkum studie.