VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ

informace o Nežádoucích událostech je odvozen z klinických trialsand po celém světě post-marketingové zkušenosti.

Údaje Z Klinických Studií,

Protože klinické studie jsou prováděny pod widelyvarying podmínky, nežádoucí účinky rychlosti pozorované v klinických studiích ofa vakcíny nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích jiné vakcíny, a nemusí odrážet ceny zjištěné v praxi. Informace o nepříznivých účincích z klinických studií však poskytují základ pro identifikaci nežádoucích účinků, které se zdají souviset s použitím vakcíny, a pro přibližnou četnost.

Bezpečnost Typhim Vi je vakcína, USA licencovaná liquidformulation, byla posouzena v klinických studiích u více než 4000 subjectsboth v zemích střední a nízké endemicity. Kromě toho byla bezpečnostelyofilizovaná formulace hodnocena u více než 6 000 jedinců. Nežádoucí účinky byly převážně malé a přechodné lokální reakce. Lokální reakce, jako je bolest v místě vpichu, erytém a indurace, téměř vždy přetrvávají do 48 hodin po vakcinaci. Zvýšená orální teplota, nad 38.C (100.4.F), byl pozorován přibližně u 1% očkovaných ve všech studiích. V těchto klinických studiích byly hlášeny závažné nebo život ohrožující systémové příhody.10,11

Nežádoucí účinky ze dvou studií hodnotících Typhim Vivaccine hodně v USA (18 – 40-rok-starý dospělí) jsou shrnuty v Tabulce 3.Žádné závažné nebo neobvyklé vedlejší účinky nebyly pozorovány. Většina subjektů hlásila bolesta / nebo citlivost (bolest při přímém tlaku). Místní nežádoucí účinky byly obecně omezeny na prvních 48 hodin.10,11

Tabulka 3 10,11: PROCENTO 18 – TO40-ROK-STARÝ NÁS DOSPĚLÝCH PREZENTACI S LOKÁLNÍ NEBO SYSTÉMOVÉ REAKCE DO 48 hodin PO PRVNÍM OČKOVÁNÍ TYPHIM Vi je VAKCÍNA

No studies were conducted in US children. Adversereactions from a trial in Indonesia in children one to twelve years of age aresummarized in Table 4.10,11 nebyly pozorovány žádné závažné nebo neobvyklé nežádoucí účinkypozorovány.

Tabulka 4 10,11: PROCENTO INDONESIANCHILDREN JEDNÉ DO DVANÁCTI LET VĚKU, projevující SE MÍSTNÍ NEBO SYSTÉMOVÉ REACTIONSWITHIN 48 HODIN PO PRVNÍM OČKOVÁNÍ TYPHIM Vi je VAKCÍNA

V USA Reimmunization Studii pacientů, kteří měli receivedTyphim Vi vakcíny 27 nebo 34 měsíců dříve, a pacientů, kteří měli neverpreviously dostal tyfus očkování, byli randomizováni k léčbě placebem, nebo TyphimVi vakcíny ve dvojitě slepé studie. Údaje o bezpečnosti z NÁS ReimmunizationStudy jsou uvedeny v Tabulce 5.10,11,13 V této studii 5/30 (17%)primární imunizaci jedinců a 10/45 (22%) reimmunization subjektů strategie místníhorozvojese reakce. Nebyly pozorovány žádné závažné nebo neobvyklé nežádoucí účinky. Většina subjektůhlásila bolest a / nebo citlivost (bolest při přímém tlaku). Místní nepříznivé zkušenosti byly obecně omezeny na prvních 48 hodin.10,11,13

tabulka 510,11,13: US REIMMUNIZATION STUDY,SUBJECTS PRESENTING WITH LOCAL AND SYSTEMIC REACTIONS WITHIN 48 HOURS AFTER IMMUNIZATIONWITH TYPHIM Vi VACCINE

Vyžádané v Místě Injekce a Systémové Reakce, Když je Podáván S Vakcína Menactra

většina (70%-77%) vyžádané injekce sitereactions na Typhim Vi a na Menactra vpichu byly hlášeny asGrade 1 a vyřešen během 3 dnů po očkování. Nejčastějšími systémovými reakcemi byly bolesti hlavy (41% při současném podávání přípravku Menactra a Typhim Vi;42% až Typhim Vi byl dán s Placebem, a to 33%, když vakcína Menactra wasgiven sám jeden měsíc po Typhim Vi očkování) a únava (38% whenMenactra a vakcíny Typhim Vi byly podávány; 35%, když se Typhim Vi wasgiven s Placebem, a 27%, když vakcína Menactra byl podáván samostatně jeden monthafter Typhim Vi očkování). Horečka ≥ 40,0.C a záchvaty nebyly hlášeny.

údaje z celosvětových zkušeností po uvedení přípravku na trh

kromě hlášení v klinických studiích jsou níže uvedena celosvětová dobrovolná hlášení nežádoucích účinků obdržená od uvedení vakcíny TyphimVi na trh. Tento seznam zahrnuje závažné příhody a / nebo příhody, které byly zahrnuty na základě závažnosti, četnosti hlášení nebo věrohodné příčinné souvislosti s vakcínou Typhim Vi. Protože tyto události byly reportedvoluntarily z populace nejisté velikosti, není možné reliablyestimate jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah k očkování.

Gastrointestinální Poruchy

Nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha,

Obecné Poruchy A reakce v Místě Stav

bolest v místě Vpichu, zánět, zatvrdnutí, anderythema; lymfadenopatie, horečka, astenie, malátnost, chřipkové epizoda

Poruchy Imunitního Systému

Anafylaxe, alergické reakce jako svědění,vyrážka, kopřivka, angioedém, obtížné dýchání, hypotenze; sérová nemoc

poruchy Pohybového systému A Pojivové Tkáně

Myalgie, artralgie, bolesti krční

Poruchy Nervového Systému

Synkopa s a bez křeče, bolesti hlavy, ztráta ofconsciousness, třes,

Respirační Poruchy Systému

Astma,

Další Nežádoucí účinky

Post-marketingových hlášení glomerulonefritidy, neutropenie, bilaterální retinitida, a polyartritida byly hlášeny hospitalizovaných pacientů, kteří také obdrželi další vakcíny; nicméně, příčinná relationshiphas nebyla stanovena.

hlášení nežádoucích příhod

hlášení všech nežádoucích příhod, které se vyskytnou po podání vakcíny, ze strany rodičů a pacientů by mělo být podporováno. Nežádoucí příhodynásledující očkování vakcínou by měl být hlášen poskytovatelem zdravotní péče americkému ministerstvu zdravotnictví a sociálních služeb (DHHS) systém hlášení nežádoucích příhod (VAERS). Formy podávání zpráv a informací o reportingrequirements nebo vyplnění formuláře lze získat z VAERS přes atollfree číslo 1-800-822-7967 nebo navštivte VAERS webové stránky na adresehttp//www.vaers.org.17

poskytovatelé zdravotní péče by také měli hlásit tyto událostik oddělení Pharmocovigilance, Sanofi Pasteur Inc., Discovery Drive, Swiftwater, PA 18370, nebo volejte 1-800-8222463.

Přečtěte si všechny informace o předepisování FDA pro Typhim (tyfus Vi polysacharidová vakcína)