Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb (DHHS) Food and Drug Administration (FDA) je Američanům dobře známo, stejně jako jejich pojmy „schválení FDA“ a „použití mimo štítek“.“Bohužel, nevhodné použití tyto podmínky vytvořila zmatek, protože z výkladu, který poškodil vztahu lékař-pacient, stejně jako nesprávný závěr, že schválení FDA povoleno použití výrobku a pojištění (Medicare) náhradu nákladů na výrobek, a lékař poskytovaných služeb. Nezamýšlené důsledky zneužití těchto podmínek společnostmi, médii a jednotlivci nevhodně zasahovaly do poskytování zdravotní péče. Kromě toho schválení FDA neurčuje úhradu produktu, která je určena výhradně CMS, který, po schválení produktu FDA, určuje, zda by měla být poskytnuta náhrada. Nicméně, CMS‘ non-jednotné regionální náhrada politika umožňuje Medicare dodavatelé použít selektivní a bezohledné náhradu, která omezuje přístup pacientů k selektivní FDA schválených výrobků, podle oblasti jejich bydliště. Naštěstí jsou tyto problémy, které nepříznivě ovlivnily péči o pacienty, identifikovatelné:
- nevybíravé a nevhodné použití těchto termínů FDA nejen zmátlo veřejnost a lékařskou komunitu, ale také vyvolalo pochybnosti o motivaci, cílech a léčbě lékařů. Falešné rozvoj těchto obchodních společností, médii, a jednotlivci, svůdně zhoršení situace, protože Americký lid věří, že jejich chápání těchto pár jednoduchých slov vyplynulo, že produkt je použití lékařem, než jak je popsáno v FDA schválení, předpokládané provinění a, implicitně, že lékař je off-label použití není bezpečné, účinné a prospěšné. Tyto závěry jsou nesprávné. FDA webové stránky, údaje, které FDA schválení je pouze pro mezistátní marketing společnosti je produkt a „off-label použití“ je legální a vhodné, v rámci lékaře uvážení a ukazuje žádné pochybení; a
- FDA schválení výrobku automaticky nezaručuje náhradu, aby lékař nebo nemocnice; náhrada může být omezena pouze FDA-schválené indikace, a dochází pouze po CMS považuje za produkt musí být přiměřené a nezbytné. Stanovení CMS však není v celé zemi jednotné.
V následujících odstavcích budou definovat FDA roli a jejich podmínky „schválení FDA“ a „off-label použití“, podrobně, jak klamné misusage z těchto výrazů znalosti společnosti a jednotlivci mohou negativně ovlivnit a omezit zdravotní péči, a jak CMS‘ Medicare dodavatel je nerovnoměrné náhodné regionální náhrady politiky neposkytuje všechny Američany se stejnou zdravotní péči.
odpovědností FDA je udělit a dohlížet na mezistátní marketing zdravotnických produktů společnosti. FDA je cenná a důležitá role je dospět k závěru, zda jsou výrobky řádně označeny, jak stanoví analýza rizik, hodnocení, monitorování schválený výrobek klinických studií, hodnocení společnosti je bezpečnost a účinnost tvrzení, a pak udělit mezistátní marketing licencí. Vědci FDA přezkoumají navrhované tvrzení společnosti a určí, zda je produkt vhodný na trh. Federální Jídlo, Lék a Cosmetic Act požadované FDA hodnocení údaje získané z přiměřených a dobře kontrolovaných testů pro stanovení bezpečnosti a účinnosti, než se nový lék (nebo zařízení) mohou být schváleny pro prodej (21USC § 355, 360c). Schválení FDA je pouze pro použití tvrzení(y), a odmítnutí výrobku tvrzení může dojít kvůli nedostatku důkazů, nepřijatelná rizika a/nebo FDA-sponzor neshody ohledně rozsahu nebo formulace tvrzení. Nedostatek schválení FDA pro různé indikace, konkrétně znamená, že příslušné údaje pro stanovení bezpečnosti a účinnosti pro tuto indikaci nebyly předány, přezkoumány a schváleny FDA. To neznamená, že lék nebo zařízení použité pro tuto nevyhodnocenou indikaci není bezpečné, účinné nebo prospěšné pro toto konkrétní použití. Od té doby „ani FDA, ani Federální Vlády regulovat praxi…každý schválený výrobek může být použit licencovaný lékař pro jiné účely, než je uvedeno na štítku výrobku. Off-label použití není nezákonné, ale spíše znamená, že údaje na podporu tohoto použití nebyly nezávisle přezkoumány FDA.“Vzhledem k tomu, že vhodné a přísné regulační schvalovací cesty FDA jsou drahé, namáhavé a časově náročné, společnosti usilují o schválení potenciálně ziskových indikací produktů, a ne nutně jiných. Ale, společnosti, produktu marketing pro neschválené použití tvrzení nelze tolerovat, protože takové postupy rozvrátit a podkopat produktu schvalovací procesy stanovení bezpečnosti a prospěchu, a, v jistém perverzním smyslu, aby společnost k praxi medicíny bez licence. Na rozdíl, vyškolený a licencované lékaře, používat nejlepší postupy a nové terapeutické informace, můžete použít produkt, který není přezkoumána podle FDA a není uvedeno v produktu je využití tvrzení, a tím i nadále dodržovat jeho/její prvořadá povinnost používat nejlepší úsilí v poskytování péče o pacienty. FDA pochopil toto zřetelné oddělení mezi lékaři a prodejci a uvedl to. Jako stranou, off-label použití představovalo 21% všech předepsaných léků (Radley DC et al, Arch Intern Med 2006; 166: 2554-2555).
zatímco termín „schválení FDA“ poskytuje pohodlí pro spotřebitele, jeho kontrapunkt, „off-label použití,“ je znepokojující. Společnosti výhodně využívají těchto znepokojivých pocitů tím, že spekulují o dezinformacích. Pojišťovny opakovaně popírají tvrzení tak, aby se snížilo výdaje; WellPoint, zdravotní pojišťovna, odmítl platbu za drahý lék Avastin, použití off-label použití takt, že „nedostatečné lékařské důkazy“ povoleno jeho použití proti mozkové nádory (Geeta Anand, „důkazní Břemeno, pokud Náklady rostou, Nové Léky v Tvář Odporu: Pojistitelé omezují pokrytí na schválené FDA, “ Wall Street Journal, 18. září 2007). Pacienta onkologové použít přípravek Avastin, když všechny ostatní způsoby léčby selhaly, ale pojistitel omezené pokrytí Avastin pouze jeho FDA-schválených použití, s narážkami, že off-label použití předpokládané neúčinnosti a lékař provinění. Mohit Ghose, mluvčí Americké Plány Zdravotního Pojištění, uvedl, že pojišťovny musí omezit použití nejdražších léků nebo zařízení, kontrolovat náklady na zdravotní péči a zajistit, zaměstnavatelé, jak se dostat nejlepší hodnotu každé zdravotní péče vynaložený dolar, zatímco vyhýbání se otázkám účinnosti léku a smluvní pojištění. Po výrazném rozruchu, WellPoint zaplatil, navzdory tvrzení, že ochrana pacientů před“ neschváleným “ užíváním drog byla jejich cílem. WellPoint zjevně nejednal v nejlepším zájmu pacienta.
veřejní činitelé, kteří jsou úzce zapojeni do politiky veřejného zdravotnictví a jejich legislativních opor, mluví a jednají způsobem, který nemá primární zaměření na potřeby svých voličů. Kongresman Henry Waxman, právník a vůdce na zdravotní problémy, brojili proti FDA je změna politiky, které umožnily farmaceutickým společnostem poskytovat lékaři recenzovaných článků, které podrobně off-label užití drog (www. medpagetoday.com/PublicHealthPolicy/HealthPolicy/7543). Waxman vášnivě argumentoval, že tento „umožní drog a zařízení společnosti zkrat FDA přezkoumání a schválení prostřednictvím sponzorování testování léků, které jsou pečlivě konstruovány tak, aby přinést pozitivní výsledky a pak výsledky ovlivnit předepisování vzorců…i Když tam může být třeba rovnováhu mezi První Pozměňovací návrh a ochrany veřejného zdraví, odpověď je ne otevřít dveře k neomezenému šíření potenciálně sporné informace o užívání drog, jeho bezpečnosti a účinnosti, což umožní marketing prostřednictvím časopiseckých článků může snížit motivaci pro drogy a zařízení společnosti proveďte přísné studie potřebné k získání úplné kontroly a schválení FDA.“Waxman věděl, že off-label použití léků je vhodné a legální, ale řekl, že taková politika klade příliš mnoho spoléhání se na recenzovaných časopisech šířit lékařské informace a zajistit rovnováhu. Waxmanovy poznámky přímo napadly integritu lékaře, lékařský výzkum a výzkumné pracovníky, recenzované publikace a motivaci lékaře. Možná, Waxman chtěl být konečným recenzentem, bez pověření. V realitě, Waxman se pokusil zabránit lékařům v včasném získání, recenzované informace z dalšího zdroje, farmaceutický zástupce, což by usnadnilo posouzení lékaře, pokud jde o jeho místo v terapii pacientů.
regulační schválení FDA o bezpečnosti a účinnosti produktu ovlivňuje péči o pacienty, stejně jako zneužití podmínek FDA společnostmi a jednotlivci. Aby však byl produkt široce zaměstnán, je úhrada povinná. CMS, správci Medicare a Medicaid, je pověřen úkolem zajistit efektivní, up-to-date a kvalitní zdravotní péče pro příjemce, a jejich úhrada rozhodnutí, která se týkají produktu, který je přiměřený a nezbytný. „CMS i FDA přezkoumávají vědecké důkazy a mohou přezkoumat stejné důkazy, aby učinily nákupní a regulační rozhodnutí. (Federal Registry: http://www.cms.gov/ DeterminationProcess/Downloads/FR09262003.pdf)… CMS a jeho dodavatele, aby pokrytí stanovení (67 FR 66755, 1. listopadu 2002) … výrobek je přiměřené a nezbytné jako podmínka pokrytí podle § 1862(a)(1)(A) Zákona. CMS přijímá FDA stanovení bezpečnosti a účinnosti, a CMS vyhodnocuje, zda je výrobek přiměřený a nezbytný pro populaci Medicare. I když FDA-schválený výrobek musí získat schválení od FDA nebo clearance (není-li osvobozen od FDA premarket procesu přezkumu) pro alespoň jeden údaj musí být způsobilé pro Medicare pokrytí, s výjimkou Kategorie B zařízení pod IDE klinického hodnocení (viz 60 FR 48417, 19. září 1995), FDA schválení/povolení sám není obecně nárok, že zařízení pokrytí.“Všichni Američané Pokrytí Medicare však nedostávají stejné pojistné krytí od svého místního dodavatele Medicare, a tím i stejnou péči. „Máme smlouvu s soukromé pojištění společnosti, označované jako lodě … do procesu Medicare tvrzení; že je, tvrdí-platba dodavateli…Medicare dodavatelé recenze a rozhodují požadavky, aby zajistily, že Medicare platby se provádějí pouze u těch položek, či služeb, na něž v rámci Medicare Části A nebo Části B. V nepřítomnosti konkrétní NCD , pokrytí rozhodnutí jsou činěna na místě Medicare dodavatelé v rámci hranic stanovených zákonem. Někdy jsou tato stanovení prováděna na základě nároku po nároku.“Neexistuje tedy žádná jednotná platební politika a lidé z různých částí země mohou dostávat odlišnou péči kvůli různým místním rozhodnutím o úhradě, tj. Nedostatek jednotné politiky umožňuje těmto dodavatelům Medicare provádět nejednotná stanovení, pomocí různých neregulovaných důvodů, týkající se americké zdravotní péče, což je nevhodné.
rychlý vývoj medicíny vyžaduje snadnou adaptaci lékaře a přijetí nových terapií a mnoho pacientů nemůže čekat na vládní imprimatury nebo zveřejněné zastaralé pokyny k léčbě. Tento koncept podtrhuje úžasnou odpovědnost lékaře. Dilema nových terapií nahrazujících jinou terapeutickou alternativu vyvolává nesčetné množství přízraků, včetně neetických klinických výzkumů, experimentování a nevhodných finančních pobídek pro použití produktu. Lékařská komunita vzala tyto problémy vážně, a prvořadá povinnost lékaře neochvějně zůstala, používat nejlepší lékařské dovednosti k léčení nemocných. Drtivá většina lékařů toto krédo neopustila, ani nepostavili, že jsou imunní nebo proti kritice nebo kritice. Klamavé a falešné používání termínů FDA poškozuje vztah důvěry mezi lékařem a pacientem, a nesprávně vytváří veřejný strach a nejistotu ohledně lékařů a terapií. FDA by neměla mlčet, pokud k těmto situacím dojde. Na nerovnoměrnosti Medicare dodavatelé nevybíravé a selektivní úhrad výsledky v nezamýšleným důsledkem jejich praktikování medicíny omezením použití FDA-schválené výrobky pro někteří lékaři, a ne jiní, stejně jako nevhodné (protiprávní) zásah do smluvního vztahu lékař-pacient tím, že omezí přístup na konkrétní FDA-schválené výrobky. Měla by být zavedena jednotná politika postupů úhrady. Nevhodné rozvoj dezinformace a nerovnoměrnosti úhrada Medicare dodavatelé mají poškozené lékař-pacient vztah důvěry, napadeno lékař integrity a omezené lékařské terapeutické armamentarium, z nichž všechny mohou nepříznivě ovlivnit péči o pacienta. Tyto problémy lze snadno opravit.
Související Odkazy
www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/default.htm
www.medpagetoday.com/PublicHealthPolicy/HealthPolicy/7543
http://www.cms.gov/DeterminationProcess/ke Stažení/FR09262003.pdf
od Dorros-Feuer intervenční kardiovaskulární choroby Foundation, Ltd. Wilson, Wyoming.
autor nehlásí žádné střety zájmů ohledně obsahu zde uvedeného.
rukopis předložen 20. dubna 2010, prozatímní přijetí vzhledem k 26. květnu 2010, konečná verze přijata 23. června 2010.