VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ
Zkušenosti z Klinických Studií
Protože klinické studie prováděny za velmi různých podmínek, aby negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích lék nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích jiný lék, a nemusí odrážet ceny zjištěné v praxi.
NORVASC byl hodnocen z hlediska bezpečnosti u více než 11 000 pacientů v amerických a zahraničních klinických studiích. Obecně byla léčba přípravkem NORVASC dobřetolerována v dávkách až 10 mg denně. Většina nežádoucích účinků hlášených během léčby přípravkem NORVASC byla mírné až střední závažnosti. V kontrolovaných klinických studiích přímo srovnávajících NORVASC (N=1730) v dávkách až 10 mg s placebem (N=1250), vysazení NORVASC protože z nežádoucích účinků, bylo zapotřebí pouze asi 1,5% pacientů a významně nelišila od placeba (o 1%). Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky častější než placebo jsou uvedeny v následující tabulce. Incidence ( % ) nežádoucích účinků, které se vyskytly v závislosti na dávce, jsou následující:
| 2.5 mg N=275 |
Amlodipine 5 mg N=296 |
10 mg N=268 |
Placebo N=520 |
|
| Edema | 1.8 | 3.0 | 10.8 | 0.6 |
| Dizziness | 1.1 | 3.4 | 3.4 | 1.5 |
| Flushing | 0.7 | 1.4 | 2.6 | 0.0 |
| bušení Srdce | 0.7 | 1.4 | 4.5 | 0.6 |
Další nežádoucí účinky, které byly jasně závislé na dávce, ale byly hlášeny s vyšší incidencí než 1,0% v placebem kontrolovaných klinických studiích zahrnují následující:
| NORVASC (%) (N=1730) |
Placebo (%) (N=1250) |
|
| Fatigue | 4.5 | 2.8 |
| Nausea | 2.9 | 1.9 |
| Abdominal Pain | 1.6 | 0.3 |
| Somnolence | 1.4 | 0.6 |
Za několik nežádoucí účinky, které se zdají být léčiva a dávky související, tam byl větší výskyt u žen než u mužů spojena s amlodipinem léčby, jak je znázorněno v následující tabulce:
| NORVASC | Placebo | |||
| Male=% (N=1218) |
Female=% (N=512) |
Male=% (N=914) |
Female=% (N=336) |
|
| Edema | 5.6 | 14.6 | 1.4 | 5.1 |
| Flushing | 1.5 | 4.5 | 0.3 | 0.9 |
| Palpitations | 1.4 | 3.3 | 0.9 | 0.9 |
| Somnolence | 1.3 | 1.6 | 0.8 | 0.3 |
následující události došlo v <1%, avšak >0,1% pacientů v kontrolovaných klinických studiích nebo za podmínek, otevřených studiích nebo marketingové zkušenosti, kde kauzální vztah je nejistý; jsou uvedeny upozornit lékaře na možný vztah:
Kardiovaskulární: arytmie (včetně komorové tachykardie a fibrilace síní), bradykardie, bolest na hrudi, periferní ischemie, synkopa, tachykardie, vaskulitida.
centrální a periferní nervový systém: hypestézie, periferní neuropatie, parestézie, třes, vertigo.
gastrointestinální: anorexie, zácpa, dysfagie, průjem, plynatost, pankreatitida, zvracení, gingivální hyperplazie.
Obecné: alergická reakce, 1 astenie, bolest zad, návaly horka, malátnost, bolest, ztuhlost, přírůstek hmotnosti, pokles hmotnosti.
muskuloskeletální systém: artralgie, artróza, svalové křeče, 1 myalgie.
Psychiatric: sexual dysfunction (male1 and female), insomnia, nervousness, depression, abnormal dreams, anxiety, depersonalization.
Respiratory System: dyspnea,1 epistaxis.
Skin and Appendages: angioedema, erythema multiforme, pruritus,1 rash,1 rash erythematous, rash maculopapular.
Special Senses: abnormal vision, conjunctivitis, diplopia, eye pain, tinnitus.
Urinary System: micturition frequency, micturition disorder, nocturia.
Autonomic Nervous System: dry mouth, sweating increased.
Metabolic and Nutritional: hyperglycemia, thirst.
Hemopoetická: leukopenie, purpura, trombocytopenie.
léčba přípravkem NORVASC nebyla spojena s klinicky významnými změnami v rutinních laboratorních testech. Nebyly zaznamenány žádné klinicky významné změny sérového draslíku, sérové glukózy, celkových triglyceridů, celkového cholesterolu, HDL cholesterolu, kyseliny močové, dusíku močoviny v krvi nebo kreatininu.
V KAMELOTU a ZABRÁNIT studium , profil nežádoucích účinků byl podobný jako bylo uvedeno dříve (viz výše), přičemž nejčastějším nežádoucím účinkem je periferní edém.
1These události došlo v méně než 1% v placebem kontrolovaných studiích, ale výskyt těchto nežádoucích účinků byl mezi 1% a 2% ve všech studií s opakovanými dávkami.
Postmarketingové Zkušenosti
Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah k expozici léku.
vzácně byly hlášeny následující příhody po uvedení přípravku na trh, kde je příčinná souvislost nejistá: gynekomastie. V postmarketingové zkušenosti, žloutenka a jaterní enzym nadmořských výškách (převážně konzistentní s cholestázou nebo žloutenkou), v některých případech natolik závažné, že vyžadují hospitalizaci, byly hlášeny v souvislosti s užíváním amlodipinu.
postmarketingové zprávy také odhalily možnou souvislost mezi extrapyramidovou poruchou a amlodipinem.
NORVASC byl bezpečně používán u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, dobře kompenzované srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, periferní cévní onemocnění, diabetes mellitus, a abnormální hladiny lipidů profily.
Přečtěte si všechny informace FDA o předepisování přípravku Norvasc (amlodipin besylát)