i když FDA požadavků klinických údajů v asi 10% případů, jeden znepokojení nad 510(k) systému je, že testování není dostatečné, a tak produkty, které jsou buď nebezpečné nebo neúčinné, by mohl být propuštěn na trhu.

Další obavy o tomto procesu je, že čím více „v podstatě rovnocenné“ (ale ne totožný) produkty jsou v seznamu uvedeny, další řetězec roste z FDA odbaveno výrobky, které stále více vzdálit od původního výrobku.

Ale snad nejvíce o funkci 510(k) je, že zařízení, které prošly prověrkou, ale později bylo zjištěno, nebezpečné nebo neúčinné a je třeba připomenout, nejsou automaticky odstraněny z FDA seznamu vymazána produkty.

Toto je mezera, která umožňuje, aby všechny nové produkty nesoucí stejné chyby zůstaly způsobilé pro povolení FDA prostřednictvím 510(k).

V roce 2012 zpráva Institute of Medicine (IOM) doporučuje, aby 510(k) nahrazuje se „integrovaného před uvedením na trh a po uvedení na trh, regulační rámec, který účinně poskytuje přiměřenou jistotu o bezpečnosti a účinnosti celého zařízení životní cyklus.“

ale tato doporučení – i když oblíbená u skupin obhajujících spotřebitele – byla FDA zamítnuta.

kongresman (nyní senátor), pro Massachusetts, Ed Markey, kampaň za reformu 510(k) a navrhla rok 2012 účet uzavřít mezeru.

ale zákon nebyl schválen. Obdržel námitky od zdravotnických zařízení, výrobců a členové Kongresu, kteří tvrdili, že stávající hodnocení FDA procesy jsou již příliš časově náročné a nepředvídatelné, ve srovnání s ostatními zeměmi, takže vkládání více záruk a regulační kroky by mít vliv škrcení inovace.

lékařské zprávy dnes hovořily s Dr. Michaelem a. Carome, ředitel neziskové organizace pro práva spotřebitelů Public Citizen ‚ s Health Research Group, o 510 (k).

Dr. Carome cituje zprávu, že Public Citizen vydala v roce 2012 zvýraznění „společné lobbování kampaň má oslabit již tak laxní regulační dohled nad zdravotnickými zařízeními.“

„například v roce 2011 zdravotnické zařízení průmysl utratil 33,3 milionů na lobbování, zvyšování jeho celkem $158.7 milionů od roku 2007. Tato lobbistická kampaň byla velmi úspěšná a obecně přehlušila výzvy k silnější regulaci zdravotnických prostředků ze strany obhájců spotřebitelů, jako je veřejný Občan.“

Carome také vidí druhou překážku v samotné FDA, “ která byla velmi odolná vůči návrhům na posílení nebo nahrazení systému 510(k).“

„FDA se zdá být zavázán průmyslu zdravotnických prostředků a mantrou, že podpora „inovací“ je nejdůležitějším cílem v regulaci zdravotnických prostředků, “ dodává.

Více nedávno, sen. Markey napsal FDA a apeloval přímo na ně, aby reformovali 510 (k).

Senátor Markey byl spokojen s FDA reakci, oznámil v prosinci 2013, že databáze změny navržené agenturou „pomůže snížit rizika a zvýšit informovanost o zdravotnických prostředcích, které mohou být provedeny na základě chybné modely.“

Dr. Carome se však domnívá, že navrhovaná opatření FDA „nedokáží adekvátně vyřešit základní nedostatky v procesu předběžného odbavení 510(k).“

ústřední otázka zůstává, že nová Třída 2 zdravotnické zařízení zjistí, že být „v podstatě rovnocenné“ připomněl ale dříve vymazány zařízení jsou stále povinni – podle zákona – musí být vyklizena FDA, i přes veškeré nedostatky zařízení obsahují.

„mírně zlepšila transparentnost poskytovaných FDA revidovaná databáze pro 510(k)-vyčištěný zařízení nelze zavřít tuto nebezpečnou mezeru v existující zákon, který ohrožuje bezpečnost pacientů,“ Carome uzavírá.

ale jaká jsou zařízení třídy 2, která způsobila obavy o bezpečnost pacientů?

Carome bodů na DePuy kov-na-kov Kloubní Plochy Náhradní (ASR) implantát – „příklad zdravotnických zařízení silně podporován jako inovativní a lepší než starší typy zařízení.“

V listopadu 2013, DePuy – ortopedie společnost, kterou vlastní Johnson & Johnson – oznámila, že za 2,5 miliardy dolarů vypořádání vyřešit více než 8,000 12,000 veřejné odpovědnosti tvrdí, podané u soudů USA po jejich metal-on-metal hip byl odvolán v roce 2010. Bylo zjištěno, že ASR vrhá kovové úlomky, jak se nosí, způsobující bolest a zranění pacienta.