VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ

Pozorované U přípravku HUMALOG U-100

následující nežádoucí účinky jsou diskutovány jinde:

• Hypoglykémie .
• hypokalémie .

Zkušenosti z Klinických studií

Protože klinické studie prováděny za velmi různých vzorů, nežádoucí reakce sazby hlášeny v jedné klinické studii, může být snadno ve srovnání s těmi, sazby hlášeny v další klinické studii, a nemusí odrážet ceny ve skutečnosti pozorované v klinické praxi.

frekvence Léčbu vyžadující Nežádoucí účinky během HUMALOG klinických studiích u pacientů s diabetes mellitus 1. typu a diabetes mellitus 2. typu jsou uvedeny v tabulkách níže.

Tabulka 1: Léčbu vyžadující Nežádoucí účinky u Pacientů s Diabetes Mellitus 1. Typu (nežádoucí příhody s frekvencí ≥5%)

Tabulka 2: Léčbu vyžadující Nežádoucí účinky u Pacientů s Diabetes Mellitus 2. Typu (nežádoucí příhody s frekvencí ≥5%)

Inzulín Zahájení A Intenzifikaci glykémie

Intenzifikace nebo rychlé zlepšení kompenzace diabetu bylo spojeno s přechodným, reverzibilní oční refrakční porucha, zhoršení diabetické retinopatie, a akutní bolestivé periferní neuropatie. Dlouhodobá glykemická kontrola však snižuje riziko diabetické retinopatie a neuropatie.

lipodystrofie

dlouhodobé užívání inzulínu, včetně Humalogu, může způsobit lipodystrofii v místě opakovaných injekcí nebo infuzí inzulínu. Lipodystrofie zahrnuje lipohypertrofii (ztluštění tukové tkáně) a lipoatrofii (ztenčení tukové tkáně) a může ovlivnit absorpci inzulínu. Střídejte místa vpichu nebo infuze inzulínu ve stejné oblasti, abyste snížili riziko lipodystrofie .

přibývání na váze

při léčbě inzulinem, včetně Humalogu, může dojít k přibývání na váze a bylo přičítáno anabolickým účinkům inzulinu a poklesu glukosurie.

Periferní Edém

Inzulinu, včetně HUMALOG, mohou způsobit retenci sodíku a edém, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.

Nežádoucí Účinky S Kontinuální Subkutánní inzulinová Infuze (CSII) — HUMALOG U-100

Ve 12-týdenní, randomizované, zkřížené studii u dospělých pacientů s diabetem 1. typu (n=39), sazby katetrizační okluze a reakcí v místě infuze byly podobné pro HUMALOG U-100 a běžným lidským inzulínem léčených pacientů (viz Tabulka 3).

Tabulka 3: Catheter Occlusions and Infusion Site Reactions

V randomizované, 16-týden, otevřené, paralelní design studie dětí a dospívajících s diabetem typu 1, hlášení nežádoucích příhod souvisejících s infuzí, reakce v místě byly podobné pro inzulín lispro a inzulin aspart (21% z 100 pacientů oproti 17% z 198 pacientů). V obou skupinách byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v místě infuze erytém v místě infuze a reakce v místě infuze.

Alergické Reakce

Místní Alergie

tak Jako při každé inzulínové terapii, u pacientů užívajících HUMALOG může dojít k zarudnutí, otok, oritching v místě vpichu. Tyto mírné reakce obvykle odezní během několika dnů až několika týdnů, ale v některých případech mohou vyžadovat přerušení léčby přípravkem HUMALOG. V některých případech mohou tyto reakce souviset s jinými faktory než s inzulínem, jako jsou dráždivé látky v prostředku na čištění pokožky nebo špatná injekční technika.

systémová alergie

závažná, život ohrožující, generalizovaná alergie, včetně anafylaxe, se může objevit u jakéhokoli inzulínu, včetně Humalogu. Generalizovaná alergie na inzulín může způsobit celotělovou vyrážku (včetně svědění), dušnost, sípání, hypotenzi, tachykardii nebo diaforézu.

V kontrolovaných klinických studiích, pruritus (s vyrážkou nebo bez ní) byla zjištěna u 17 pacientů léčených běžným lidským inzulínem (n=2969) a 30 pacientů užívajících HUMALOG (n=2944).

při aplikaci metakresolu, který je pomocnou látkou přípravku HUMALOG, byly hlášeny lokalizované reakce a generalizované myalgie .

Produkce Protilátek

Ve velkých klinických studiích u pacientů s typu 1 (n=509) a typ 2 (n=262) diabetes mellitus, anti-protilátek proti inzulínu(inzulín lispro-specifické protilátky, inzulín-specifické protilátky, cross-reaktivních protilátek) tvorba byla hodnocena u pacientů užívajících oba běžného lidského inzulínu a HUMALOG (včetně pacientů dříve léčených s lidským inzulinem a naivní pacienti). Podle očekávání došlo k největšímu zvýšení hladin protilátek u pacientů nově léčených inzulinem. Hladiny protilátek dosáhly vrcholu o 12 měsíců a během zbývajících let studie klesaly. Nezdá se, že by tyto protilátky způsobovaly zhoršení glykemické kontroly nebo si nevyžadovaly zvýšení dávky inzulínu. Nebyl zjištěn žádný statisticky významný vztah mezi změnou celkové denní dávky inzulínu a změnou procentuální vazby protilátek pro kterýkoli z typů protilátek.

postmarketingové zkušenosti

HUMALOG U-100

následující nežádoucí účinky byly zjištěny po schválení přípravku HUMALOG. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah k expozici léku.

chyby v medikaci, při kterých byly jiné inzulíny náhodně nahrazeny přípravkem HUMALOG, byly zjištěny během postapovoleného užívání .

Přečtěte si celou informaci FDA o předepisování Humalogu (Insulin Lispro (Human Analog))