VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ

Ženy

bezpečnost přípravku Gonal-f® byl zkoumán ve čtyřech klinických studií zařazeno 691 pacientů do dvou studiesfor indukci ovulace (454 pacientů) a dvou studií pro UMĚNÍ (237 pacientů).

Nežádoucí účinky vyskytující se u více než 10% pacientů byly bolesti hlavy, ovariální cysty, nevolnost, a upperrespiratory cest v USA indukci ovulace studie a bolesti hlavy v USA studovat UMĚNÍ.Nežádoucí účinky (bez ohledu na posouzení příčinné souvislosti) vyskytující se u nejméně 2% pacientů jsou uvedeny v tabulce 13 a v tabulce 14.

Tabulka 13: US Kontrolované Studii v Indukci Ovulace, Studie 5727

Další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v Tabulce 13, které se vyskytly u 1 až 2% Gonal-f® u pacientů léčených v NÁS indukci ovulace studie bylo zahrnuto následující: leukorea, vaginální krvácení, migréna,únava, astma, nervozita, ospalost, hypotenze.

tabulka 14: NÁMI Kontrolované Studii v UMĚNÍ, Studie 5533

Další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v Tabulce 14, které se vyskytly u 1 až 2% Gonal-f® léčených pacientů v USA Asistované Reprodukční Technologie (ART) studie zahrnovala následující: D&C followingdelivery nebo potrat, dysmenorea, vaginální krvácení, průjem, poruchy zubů, zvracení, závratě,parestézie, zvětšené břicho, bolesti na hrudi, únava, dušnost, anorexie, úzkost, somnolence, injectionsite zánět, reakce v místě vpichu, svědění, svědění pohlavních orgánů, bolest svalů, žízeň, a bušení srdce.V Evropě byly provedeny dvě další klinické studie (pro indukci ovulace a ART). Bezpečnostní profily z těchto dvou studií byly srovnatelné s bezpečnostními profily z předložených údajů.

Gonal-f® Multi-Dose byl vyšetřen u dvaceti pěti zdravých dobrovolníků, kteří dostávali 300 IU každé z Gonal-f® z jednodávkových ampulí a vícedávkových injekčních lahviček. Celkově byly obě prezentace dobře tolerovány a lokální snášenlivost mezi oběma skupinami byla srovnatelná. Inspekce v místě vpichuodhalily velmi vzácné lokální reakce (mírné zarudnutí u jednoho pacienta po jednorázové injekci a mírná modřina u dvou subjektů po vícedávkové injekci). Subjektivní hodnocení prokázalo minimální nebo mírnou bolest u dvou a pěti subjektů, které dostávaly Gonal-f® jednorázovou dávku a Gonal-f® vícedávkovou dávku.

v kontrolovaných klinických studiích byly hlášeny následující zdravotní příhody po těhotenství vyplývající z gonadotropinů:

1. spontánní potrat
2. mimoděložní těhotenství
3. předčasný porod

poporodní horečka

4. vrozené abnormality

V klinických studiích Gonal-f® 5642 a5727 byly hlášeny dva případy vrozených srdečních malformací. Kromě toho, těhotenství, vyskytující se ve studii 5533 po léčbě přípravkem Gonal-f® a hCG wascomplicated o zjevné selhání nitroděložního růstu a ukončena pro podezření na syndrom ofcongenital abnormality. Nebyla provedena žádná konkrétní diagnóza. Incidence nepřesahuje výskyt zjištěný vobecné populace.

následující nežádoucí účinky byly již dříve hlášeny při menotropin terapie:

1. Plicní a cévní komplikace (viz VAROVÁNÍ),
2. Adnexální torzní (jako komplikace zvětšení vaječníků),
3. Mírné až střední zvětšení ovárií,
4. Hemoperitoneum

Tam byly občasné zprávy o novotvary vaječníku, a to benigních a maligních u žen, kteří podstoupili více lékových režimů pro indukci ovulace; příčinný vztah však nebylbýt založen.

Muži

bezpečnost přípravku Gonal-f® byl zkoumán ve 3 klinických studií zařazeno 72 pacientů pro indukční ofspermatogenesis a plodnosti, z nichž 56 pacienti dostávali přípravek Gonal-f® . Sto dvacet třiadvacet nežádoucích účinků, včetně 7 závažných příhod, bylo hlášeno u 34 z 56 pacientů během léčby Gonalem-f®.

Ve Studii 5844, 21 nežádoucích účinků, včetně 4 závažné nežádoucí příhody byly hlášeny 14 26patients (53.8%) léčených přípravkem Gonal-f® . Příhody vyskytující se u více než jednoho pacienta byly varikokéla (4) a reakce v místě vpichu (4). 4 závažné nežádoucí účinky byly varlat operaci forcryptorchidism, který existoval prestudy, hemoptýza, infikované pilonidal cysta, a lymphadenopathyassociated s Epstein-Barr virové infekce.

ve studii 6410 byly hlášeny 3 nežádoucí účinky u 2 z 8 pacientů (24%) léčených přípravkem Gonal-f® . Byla hlášena jedna závažná nežádoucí příhoda, operace gynekomastie, která existovala na začátku léčby.

v průběžné analýze studie 6793 18 z 22 pacientů (81.8%) hlášeno celkem 99 nežádoucích příhodběhem léčby Gonalem-f®. Nejčastější událostí je to možné, pravděpodobné, nebo určitý vztah tostudy farmakoterapie vyskytující se u více než 2 pacientů byly: akné (25 událostí, u 13 pacientů; 59% ofpatients); bolest prsou (4 události u 3 pacientů; 13,6% pacientů) a únava, gynekomastie, a injectionsite bolest (z nichž každá byla označena jako 2 události 2 pacientů; 9,1% pacientů). Dvě závažné nepříjemnéudálosti (hospitalizace pro zneužívání drog a deprese) byly hlášeny jedním pacientem v interimanalýze.

celkem 12,026 injekce Gonal-f® podáván u 56 pacientů, kteří dostávali přípravek Gonal-f®ve Studiích 5844, 6410, a 6793 v kombinaci. Injekce byly dobře snášeny, bez nebo mírných reakcí (zarudnutí, otok, podlitiny a svědění) hlášených pacienty u 93,3% injekcí.Středně závažné a závažné reakce, spočívající především v bolesti, byly hlášeny u 4,8% injekcí a pro 1,9% injekcí nebylo k dispozici žádné vlastní hodnocení.

postmarketingové zkušenosti

kromě nežádoucích účinků hlášených z klinických studií byly během postmarketingového užívání Gonalu-f® hlášeny následující příhody . Protože tyto reakce byly hlášeny dobrovolně z apopulace nejisté velikosti, frekvence nebo kauzální vztah k Gonal-f®, nelze spolehlivě určit.

tělo jako celek

celkové

hypersenzitivní reakce včetně anafylaktoidních reakcí.

respirační systém

astma

Přečtěte si celou informaci FDA o předepisování Gonalu-F (folitropinu Alfa)