VAROVÁNÍ

součástí OPATŘENÍ oddíl.

opatření

pouze perorální podání

FIRVANQ musí být podáván perorálně k léčbě průjmu spojeného s C. difficile a stafylokokové enterokolitidy. Perorálně podávaný vankomycin není účinný při léčbě jiných typů infekcí.

parenterální podání vankomycinu není účinné při léčbě průjmu spojeného s C. difficile a stafylokokové enterokolitidy. Pokud je požadována parenterální léčba vankomycinem, použijte intravenózní přípravek vankomycinu a prostudujte si úplné informace o předepisování, které jsou přiloženy k tomuto přípravku.

Potenciál Pro Systémovou Absorpci

Významné systémové absorpce byla hlášena u některých pacientů (např. u pacientů s renální insuficiencí a/nebo kolitida), kteří přijali opakované perorální podání vankomycin-hydrochlorid pro C. difficile-associated diarrhea. U těchto pacientů dosáhly koncentrace vankomycinu v séru terapeutické úrovně pro léčbu systémových infekcí. Někteří pacienti se zánětlivými poruchami střevní sliznice mohou mít také významnou systémovou absorpci vankomycinu. U těchto pacientů může být riziko vzniku nežádoucích reakcí spojených s vyšší dávky FIRVANQ; proto, monitorování sérových koncentrací vankomycinu může být vhodné v některých případech, např. u pacientů s renální insuficiencí a/nebo kolitida nebo u pacientů užívajících souběžnou léčbu s aminoglykosidem antibakteriální léčiva.

nefrotoxicita

nefrotoxicita (např. zprávy o selhání ledvin, poruchy funkce ledvin, zvýšení kreatininu v krvi) došlo po perorálním vankomycin-hydrochlorid terapie v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích a může dojít buď v průběhu nebo po ukončení léčby. Riziko nefrotoxicity se zvyšuje u pacientů starších 65 let .

U pacientů nad 65 let věku, včetně těch s normální funkcí ledvin před zahájením léčby, funkce ledvin by měly být monitorovány v průběhu léčby a po ní s FIRVANQ odhalit potenciální vancomycininduced nefrotoxicity.

ototoxicita

ototoxicita se objevila u pacientů užívajících vankomycin. Může být přechodný nebo trvalý. To byla hlášena hlavně u pacientů, kteří dostali vysoké intravenózní dávky, kteří mají základní ztráta sluchu, nebo kteří dostávají souběžnou léčbu s dalším ototoxické agent, jako aminoglykosidem. Sériové testy sluchové funkce mohou být užitečné, aby se minimalizovalo riziko ototoxicity .

Závažné Kožní Reakce,

Závažné kožní reakce, jako je toxická epidermální nekrolýza (TEN), Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), akutní generalizovaná pustulosis pustulosis (AGEP) a lineární iga bulózní dermatóza (LABD) byly hlášeny v souvislosti s použitím vankomycinu. Hlášené kožní příznaky nebo příznaky zahrnují kožní vyrážky, slizniční léze a puchýře. Přerušte podávání přípravku FIRVANQ při prvním výskytu známek a příznaků TEN, SJS, DRESS, AGEP nebo LABD.

potenciál mikrobiálního přemnožení

použití přípravku FIRVANQ může vést k přemnožení necitlivých bakterií. Pokud během léčby dojde k superinfekci, je třeba přijmout vhodná opatření.

Vývoj Drog-Rezistentní Bakterie,

Předepisování FIRVANQ v případě prokázané nebo silně podezření na bakteriální infekci nebo profylaktické indikaci je nepravděpodobné, že by poskytnout přínos pro pacienta a zvyšuje riziko vzniku rezistentních bakterií.

Hemoragické Okluzivní Retinální Vaskulitida (HORV)

Hemoragické okluzivní retinální vaskulitida, včetně trvalé ztráty zraku, došlo u pacientů užívajících intracameral nebo intravitreální podání vankomycinu v průběhu nebo po operaci šedého zákalu. Bezpečnost a účinnost vankomycinu podávaného intrakamerálně nebo intravitreálně nebyla stanovena odpovídajícími a dobře kontrolovanými studiemi. Vankomycin není indikován k profylaxi endoftalmitidy.

Neklinická Toxikologie

karcinogeneze, mutageneze, poškození Fertility

nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie karcinogeneze u zvířat.

při koncentracích do 1000 mcg/mL neměl vankomycin in vitro žádný mutagenní účinek v testu dopředné mutace myšího lymfomu nebo v testu neplánované syntézy primárních hepatocytů u potkanů. Koncentrace testované in vitro byly vyšší než maximální plazmatické koncentrace vankomycinu 20 až 40 mcg / mL, obvykle dosažené u lidí po pomalé infuzi maximální doporučené dávky 1 g. Vankomycin neměl mutagenní účinek in vivo v testu výměny chromatidů sesterských křečků (400 mg/kg IP) ani v mikronukleárním testu myší (800 mg / kg IP).

nebyly provedeny žádné definitivní studie fertility.

Použití V Konkrétní Populaci

Těhotenství

Riziko Shrnutí

nejsou k dispozici žádné údaje o FIRVANQ použití u těhotných žen se informujte drogami spojená rizika závažných vrozených vad nebo potratu. Dostupné publikované údaje o použití vankomycinu v těhotenství během druhého a třetího trimestru neprokázaly souvislost s nežádoucími výsledky souvisejícími s těhotenstvím (viz údaje). Vankomycin nevykazoval nežádoucí vývojové účinky při intravenózním podání březím potkanům a králíkům během organogeneze v dávkách nižších nebo rovných doporučené maximální dávce pro člověka na základě plochy povrchu těla (viz údaje).

všechna těhotenství mají riziko vrozené vady, ztráty nebo jiných nežádoucích účinků. V USA obyvatelstvo, odhadované na pozadí riziku závažných vrozených vad a potrat v klinicky rozpoznán těhotenství je 2 až 4% a 15 až 20%, resp.

Data

Údaje o účincích na Člověka

publikovaná studie hodnotila ztrátu sluchu a nefrotoxicita u kojenců, těhotných intravenózní uživatelé drog léčeni vankomycinem pro podezření nebo zdokumentovány meticilin-rezistentní S. aureus v druhém nebo třetím trimestru. Srovnání skupin byly 10 non-nitrožilní drogově závislých pacientů, kteří dostávali žádná léčba, a 10 neléčených nitrožilní drogově závislých pacientů sloužil jako zneužívání kontroly. Žádné dítě ve skupině vystavené vankomycinu nemělo abnormální senzorineurální sluch ve věku 3 měsíců nebo nefrotoxicitu.

publikoval prospektivní studie hodnotila výsledky v 55 těhotných žen s pozitivní Skupina B Streptococcus kultury a high-riziko alergie na penicilin se rezistence na klindamycin nebo neznámé citlivosti, kterým byl podáván vankomycin v době dodání. Dávkování vankomycinu se pohybovalo od standardních 1 g intravenózně každých 12 hodin až po 20 mg/kg intravenózně každých 8 hodin (maximální individuální dávka 2 g). Žádné závažné nežádoucí účinky nebyly zaznamenány ani u matek, ani u jejich novorozenců. Žádný z novorozenců neměl senzorineurální ztrátu sluchu. Novorozenecká funkce ledvin nebyla vyšetřena, ale všichni novorozenci byli propuštěni v dobrém stavu.

Zvířecí Data,

Vankomycin nezpůsobil malformace plodu, když byl podáván v průběhu organogeneze na březích potkanů (těhotenství dny 6 až 15) a králíky (gestace 6 do 18) na ekvivalent maximální doporučená dávka pro člověka (na základě plochy povrchu těla srovnání) 200 mg/kg/den, IV krysy nebo 120 mg/kg/den, IV králíky. Žádné účinky na hmotnost plodu nebo vývoj byly pozorovány u potkanů při nejvyšší testované dávce nebo u králíků 80 mg/kg/den (přibližně 1 a 0,8 násobku maximální doporučené lidské dávky na základě plochy povrchu těla, v tomto pořadí). Toxicita pro matku byla pozorována u potkanů (při dávkách 120 mg / kg a více) a králíků (při dávkách 80 mg/kg a více).

laktace

souhrn rizik

nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by informovaly o hladinách vankomycinu v lidském mléce. Předpokládá se však, že systémová absorpce vankomycinu po perorálním podání bude minimální . Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku FIRVANQ na kojené dítě nebo produkci mléka. Vývojové a zdravotní výhody kojení by měly být považovány za spolu s mother’s klinickou potřebu FIRVANQ a případné nežádoucí účinky na kojené dítě z FIRVANQ nebo z hlubších matek stavu.

Použití v Pediatrii

FIRVANQ je indikován u pediatrických pacientů mladších než 18 let věku pro léčbu C. difficile-associated diarrhea a enterokolitidy způsobené S. aureus (včetně methicilin-rezistentních kmenů) .

geriatrické použití

v klinických studiích bylo 54% subjektů léčených vankomycinem hydrochloridem > 65 let. Z těchto, 40% bylo ve věku > 65, a 75, a 60% > 75 let věku.

Klinické studie s vankomycin-hydrochlorid v C. difficile-associated diarrhea prokázaly, že geriatrické jedinců existuje zvýšené riziko rozvoje nefrotoxicity při léčbě perorální vankomycin-hydrochloridu, které mohou nastat během nebo po ukončení terapie. U pacientů nad 65 let věku, včetně těch s normální funkcí ledvin před zahájením léčby, funkce ledvin by měly být monitorovány v průběhu léčby a po ní s vankomycin-hydrochlorid odhalit potenciální vancomycininduced nefrotoxicity .