Upozornění:

Obecně:

Dobrý hladiny endogenního estrogenu (dle odhadu z vaginálních stěrů, biopsie endometria, test z moči estrogenu, nebo endometriální krvácení v reakci na progesteron) poskytnout příznivější prognózu pro ovulační reakce vyvolané Clomid 50 mg Tablety. Nízká hladina estrogenu, i když je klinicky méně příznivá, nevylučuje úspěšný výsledek léčby. Clomid 50 mg tablety léčba je neúčinná u pacientů s primární hypofýzou nebo primárním selháním vaječníků. Clomid 50 mg Tablety terapie nelze očekávat, že náhradou za specifickou léčbu jiných příčin ovulační poruchy, např. štítné žlázy nebo nadledvin poruchy. U hyperprolaktinémie existuje jiná preferovaná specifická léčba. Clomid 50 mg Tablety není první linii léčby pro nízkou hmotnost související amenorea, neplodnost, a nemá žádnou hodnotu, pokud se vysoké FSH v krvi je pozorována po menopauze.

ovariální hyperstimulační syndrom:

ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) byl hlášen u pacientů léčených přípravkem Clomid 50 mg tablety k indukci ovulace. V některých případech došlo k OHSS po cyklickém užívání přípravku Clomid 50 mg tablety nebo při použití tablet Clomid 50 mg v kombinaci s gonadotropiny. V souvislosti s tímto syndromem byly během léčby přípravkem Clomid 50 mg tablety hlášeny následující příznaky: perikardiální výpotek, anasarca, hydrothorax, akutní břicho, selhání ledvin, edém plic, vaječníků, hemoragie, hluboká žilní trombóza, torze vaječníků a akutní respirační tísně. Pokud dojde k početí, může dojít k rychlé progresi k těžké formě syndromu.

minimalizovat riziko abnormální zvětšení vaječníků spojené s Clomid 50 mg Tablety terapie, nejnižší dávka v souladu s očekáváním dobrých výsledků by měla být použita. Pacient by měl být poučen, aby po užití tablet Clomid 50 mg informoval lékaře o jakékoli bolesti břicha nebo pánve, přírůstku hmotnosti, nepohodlí nebo distenzi. K maximálnímu zvětšení vaječníku může dojít až několik dní po ukončení léčby tabletami Clomid 50 mg. Někteří pacienti se syndromem polycystických vaječníků, kteří jsou neobvykle citliví na gonadotropin, mohou mít přehnanou odpověď na obvyklé dávky tablet Clomid 50 mg.

pacient, který si stěžuje na bolesti břicha nebo pánevní bolest, diskomfort nebo distenze po nástupu Clomid 50 mg Tablety by měly být zkoumány z důvodu možné přítomnosti ovariální cysty nebo jiné příčiny. Vzhledem k křehkosti zvětšených vaječníků v těžkých případech by mělo být vyšetření břicha a pánve prováděno velmi opatrně. Pokud dojde k abnormálnímu zvětšení, Clomid 50 mg tablety by neměly být podávány, dokud se vaječníky nevrátí do velikosti před léčbou. Zvětšení vaječníků a tvorba cyst spojené s léčbou přípravkem Clomid 50 mg tablety obvykle spontánně ustoupí během několika dnů nebo týdnů po ukončení léčby. Většina z těchto pacientů by měla být léčena konzervativně. Dávkování a / nebo trvání dalšího průběhu léčby by mělo být sníženo.

Vizuální Příznaky:

Pacienti by měli být poučeni, že rozmazání nebo jiné vizuální příznaky, jako jsou skvrny nebo záblesky (probleskující scotomata) může občas nastat během nebo krátce po terapii s Clomid 50 mg Tablety. Tyto poruchy zraku jsou obvykle reverzibilní; byly však hlášeny případy prodloužené poruchy zraku, a to i po vysazení tablety Clomid 50 mg. Poruchy zraku mohou být nevratné, zejména při zvýšené dávce nebo délce léčby. Význam těchto vizuálních příznaků není pochopen. Pokud má pacient nějaké vizuální příznaky, léčba by měla být přerušena a provedeno oftalmologické vyšetření.

pacienti by měli být upozorněni, že vizuální příznaky mohou způsobit, že činnosti, jako je řízení vozidla nebo obsluha strojů, budou nebezpečnější než obvykle, zejména za podmínek proměnlivého osvětlení. upozornění: po uvedení přípravku Clomid 50 mg na trh byly hlášeny případy hypertriglyceridémie (viz bod 4.8). Hyperlipidemie v anamnéze nebo v rodinné anamnéze a použití vyšší než doporučené dávky a / nebo delší doby léčby tabletami Clomid 50 mg jsou spojeny s rizikem hypertriglyceridémie. U těchto pacientů může být indikováno pravidelné monitorování plazmatických triglyceridů.

vícečetné těhotenství:

existuje zvýšená pravděpodobnost vícečetného těhotenství při početí ve vztahu k léčbě přípravkem Clomid 50 mg tablety. Potenciální komplikace a nebezpečí vícečetného těhotenství by měly být projednány s pacientem. Během klinické studie, výskyt vícečetných těhotenství byl 7,9% (186 2369 Clomid 50 mg Tablety souborům těhotenství, na které byl výsledek hlášen). Mezi tyto 2369 těhotenství, 165 (o 6,9%) twin, 11 (0.5%) triplet, 7 (o 0,3%) kvadruplet a 3 (0.13%) pětice. Ze 165 dvojčat, pro která byly k dispozici dostatečné informace, byl poměr monozygotních dvojčat 1:5.

mimoděložní těhotenství:

Existuje zvýšené riziko mimoděložního těhotenství (včetně vejcovodů a vaječníků míst) u žen, které otěhotnět po Clomid 50 mg Tablety terapie. Bylo hlášeno vícečetné těhotenství, včetně současného nitroděložního a mimoděložního těhotenství.

Děložní Myomy:

je třeba Opatrnosti při užívání Clomid 50 mg Tablety u pacientů s děložní myomy vzhledem k potenciálu pro další rozšíření myomy.

těhotenství plýtvání a porodní anomálie:

celková incidence hlášených vrozených anomálií z těhotenství spojené s mateřskou Clomid 50 mg Tablety požití (před nebo po početí) v hodnocených studiích bylo v rozmezí, které uvádí ve zveřejněné reference pro obecnou populaci. Mezi vrozené anomálie spontánně hlášeny v publikované literatuře jako jednotlivé případy, podíl defekty neurální trubice byla vysoká u těhotenství spojené s ovulace vyvolaná Clomid 50 mg Tablety, ale tato nebyla podporována data z populačních studií.

lékař by měl vysvětlit, aby pacientka pochopila předpokládané riziko těhotenství, zda ovulace byla vyvolána pomocí tablet Clomid 50 mg nebo se vyskytla přirozeně.

pacientka by měla být informována o větších těhotenských rizicích spojených s určitými charakteristikami nebo stavy jakékoli těhotné ženy: např. věk ženského a mužského partnera, historii samovolných potratů, Rh genotyp, abnormální menstruační historie, historie neplodnost (bez ohledu na příčinu), organická onemocnění srdce, diabetes, vystavení infekčním agens, jako jsou zarděnky, rodinnou historii narození anomálie, a další rizikové faktory, které mohou být relevantní pro pacienta, pro kterého Clomid 50 mg Tablety se uvažuje. Na základě hodnocení pacienta může být indikováno genetické poradenství.

Obyvatelstvo na základě zprávy byly zveřejněny na možné zvýšení rizika downova Syndromu v indukci ovulace případů a zvýšení trizomie vady u spontánně potracených plodů z dílčí úrodné ženy užívající léky k vyvolání ovulace (ne ženy s Clomid 50 mg Tablety sama a bez další vyvolávající lék). Nicméně, jak přesto, hlášeny pozorování jsou příliš málo, aby potvrdit nebo potvrdit přítomnost zvýšeného rizika, které by odůvodňovaly amniocentéza jiné než pro obvyklé indikace kvůli věku a rodinné historie.

zkušenosti od pacientů všechny diagnózy během klinické zkoušky Clomid 50 mg Tablety ukazuje těhotenství (jeden a více) ztráty nebo ztráty plodu 21,4% (potratovosti o 19,0%), mimoděložní těhotenství, 1.18%, mola hydatidosa, o 0,17%, plod papyraceous, 0.04%, a těhotenství s jedním nebo více mrtvě narozených dětí, 1.01%.

Clomid 50 mg Tablety terapie po početí bylo hlášeno 158 2369 dodáno a oznámila těhotenství v klinickém vyšetřování. Z těchto 158 těhotenství bylo hlášeno, že 8 dětí (narozených ze 7 těhotenství) mělo vrozené vady.

Tam byl žádný rozdíl v četnosti výskytu vrozených vad, zda Clomid 50 mg Tablety byla dána před 19. den po početí, nebo mezi 20. a 35. den po početí. Tento výskyt je v očekávaném rozmezí obecné populace.

rakovina vaječníků:

byly vzácně hlášeny případy rakoviny vaječníků u léků na plodnost; neplodnost sama o sobě je primárním rizikovým faktorem.