nedávné schválení užívání dlouhodobě působících opiátů Zohydro ER (hydrocodone bitartrát), podle Food and Drug Administration (FDA) přinesl do ostrého kontrastu napětí mezi partnerskými problémy, chronické bolesti a závislosti.

Chronické bolesti, která postihuje desítky milionů lidí ve Spojených Státech, je spojena s funkční ztrátu a postižení, snížení kvality života, vysoké náklady na zdravotní péči a předčasné smrti. USA. lékaři jsou nyní více pravděpodobné, že rozpoznat a léčit chronické bolesti, než tomu bylo historicky, s počtem předpisy napsané pro opioidy s vzrostl 10-krát od roku 1990.1

za stejné období, nicméně, míra úmrtí na předávkování ve Spojených Státech má více než ztrojnásobil.2 to není náhoda. Mnozí lékaři mají předepsané opioidy pro chronickou bolest bez těchto osvědčených postupů, pochopení rizika rozvoje užívání návykových látek poruchy, nebo rozpoznat červené vlajky, které se mohou objevit v klinické praxi. Nyní existují důkazy ze států, včetně našich, Maryland, že někteří jedinci, jejichž cesta k závislosti mohla začít s předpisem na bolest, postupují k heroinu.

zadejte Zohydro. Single-subjekt formulace hydrokodon, Zohydro připojí kategorie prodlouženým uvolňováním a dlouhodobě působící perorální opioidy, které zahrnuje Oxycontin (oxykodon-hydrochloridu), tři různé verze s prodlouženým uvolňováním morfin sulfát (MS Pokr, Avinza, a Kadian), Exalgo (hydromorfon-hydrochlorid), Opana ER (oxymorphone hydrochlorid), Nucynta ER (tapentadol), a Embeda (morfin sulfát a naltrexon-hydrochloridu).

Zohydro se o high-potence opioidní agonista prodávány ve formě kapslí, bez funkce odradit drcení a vstřikování. FDA vysvětlil, že to schválila Zohydro na základě toho, že je bezpečný a efektivní pro bolest, když se používá podle pokynů, a může snížit riziko toxických účinků na játra, protože, na rozdíl od jiných hydrocodone přípravky, neobsahují paracetamol. V prosinci 2012 však vlastní poradní výbor agentury hlasoval 11: 2 proti schválení a požadoval další záruky proti nevhodnému použití a zneužití. Generální prokurátoři z 29 státy požádaly, aby FDA přehodnotila svůj souhlas s Zohydro. Vyhlášení ohrožení veřejného zdraví, ztrátou života z předávkování a odkazem na nedostatek zneužívání-odstrašující funkce, Guvernér státu Massachusetts Deval Patrick nedávno vzal mimořádné krok zákazu předepisování a výdej Zohydro v jeho stavu. Zogenix, výrobce Zohydro, rychle a úspěšně napadl žalobu guvernéra u federálního soudu. Při zrušení zákazu soudce Rya W. Zobel uznal obavy o možné zneužití Zohydro ale zjistil, že FDA je federální orgán přistoupí státní právo a že zákaz léky by popíral, odpovídající přístup pro pacienty v bolesti.

jiné státy podnikají různé akce. Po jeho státní zdravotní komisaři vyjádřili „zděšení“ nad FDA schválení Zohydro a vyzval k „předběhl“ o potenciální problémy, Vermontský Guvernér Peter Shumlin oznámila, nouzové pravidel, která vyžadují pacienti poskytnout informovaný souhlas, a vyžadující předepisování lékaři dodržovat řadu specifických postupů, z testování, aby následné péče. Pokud tak neučiníte, může lékař ztratit lékařskou licenci.

Během posledních volání mezi více útvary se zúčastněnými stranami, Komisař FDA Margaret Hamburg pokusil přesunout diskuzi minulosti Zohydro agentury širší pokusy o řešení rizika závislosti a předávkování.3 uvedla, že agentura podporuje přechod hydrocodone přípravky k více restriktivní Plán II, je přeznačit některé opiáty na předpis s novými varování a užší označení, je podpora vzdělávání předepisující lékaře a pacienty o dlouhodobě působící opioidy, a snaží se urychlit vývoj účinné nonopioid léčby bolesti. FDA nedávno schválila autoinjektor pro opioidní antagonisty a reverzní činidlo naloxon.

Hamburk má pravdu, že FDA dělá více než kdy předtím, aby reagovala na epidemii předávkování. Nicméně, agentury seznamu nejrůznějších akcí, není pravděpodobné, že ke snížení tlaku z volených úředníků a rozrušený rodiny, kteří se potýkají s alarmující ztrátu života z předávkování. Je naléhavě zapotřebí komplexnější a soudržnější strategie, která by přesáhla šíři americké zdravotní péče.

tato strategie nemusí upřednostňovat chronickou bolest před závislostí nebo závislostí před chronickou bolestí. Spíše musí uznat, že oba zůstanou v dohledné budoucnosti významnými a propojenými klinickými a veřejnými zdravotními výzvami. Miliony lidí s chronickou bolestí jsou při léčbě opioidními léky ohroženy závislostí nebo předávkováním. Současně má mnoho lidí se závislostí také chronickou bolest. Přístupy k efektivnímu řízení těchto klinických situací by měly být významným zaměřením financování výzkumu, předmět vzdělávání na lékařských a zubních školách, a téma pro školení v akreditovaných pobytových programech. Nové specializované společenstvo v chronické bolesti a závislosti by mohly být vyvinuty k posílení odborných znalostí pro konzultace, aby oba lékaři a politici.

Profesionální licenční rady mohou lépe vyvážit svou podporu vysoce kvalitního zvládání bolesti s účinnou péčí o poruchy užívání opioidů. K datu, 45 státní lékařské rady přijaly zásady osvědčených postupů pro zvládání chronické bolesti opioidy na předpis, jak doporučuje federace státních lékařských rad. Pouze čtyři z těchto států však přijaly modelovou politiku, která povzbuzuje lékaře ambulantní péče k léčbě poruchy užívání opioidů ve svých kancelářích buprenorfinem.4

federální vláda může udělat více pro podporu souběžné léčby chronické bolesti a závislosti u pacientů, kteří jsou vystaveni největšímu riziku obou poruch. Například, jsme přesvědčeni, že Zneužívání návykových Látek a Duševní Zdraví Správy Služeb by měla poskytnout pokyny pro lékaře praktikující v opioidů-programy léčby na vhodné způsoby, jak pomocí metadon nebo buprenorfin k léčbě současné opiátů-použití poruchy a chronické bolesti. Speciálně určené programy léčby opioidy by měly mít možnost začlenit komplexní přístupy k chronické bolesti do svého rozsahu služeb.

systémy zdravotní péče mohou zahrnovat mimosoudní screening, krátký zásah a doporučení pro další hodnocení a léčbu závislosti do všech klinických prostředí, kde jsou předepsány opioidy. Naopak, závislost-léčba poskytovatelé mohou obrazovce pacientů pro bolest, uznává, že nedostatečně léčená bolest je rizikovým faktorem pro relaps.plátci, včetně programů Medicare a state Medicaid, mohou pomocí nástrojů pro analýzu dat rozpoznat červené vlajky nevhodného předepisování a odkázat předepisující lékaře lékařským radám nebo jiným státním agenturám k dalšímu přezkoumání, vzdělávání a dohledu. Programy sledování léků na předpis mohou také identifikovat předepisující lékaře, kteří potřebují pomoc. Souvislý, důkazy, na základě hodnocení z klinické praxe, mohou být prováděny s cílem podporovat vysoce kvalitní péče jak pro chronická bolest a závislost, a vyhnout se nezamýšleným důsledkem odrazuje, že lékaři pečující o pacienty s komplexními potřebami.

veřejné a soukromé pojišťovny mohou poskytnout stejně velkorysé krytí pro léčbu poruchy užívání opioidů jako pro léčbu chronické bolesti. Tato norma je zřídka splněna – například, je již dávno čas, aby Medicare začal pokrývat účinnou péči poskytovanou v programech léčby opioidy.

je také čas, aby FDA řešila propletení chronické bolesti a závislosti dále proti proudu v cyklu vývoje drog. Agentura by mohla zvážit vytvoření cesty pro vývoj a přezkum nových přípravků a indikací pro současnou léčbu chronické bolesti a poruchy užívání opioidů. V návaznosti na své vlastní práce, aby předem věda o zneužívání odstrašující formulace, FDA by měl také vyžadovat, že opiáty na předpis splnit základní odstrašující normy, a měla by usnadnit postupné přepracování stávajících produktů, které splňují tyto normy. Když agentura odmítla použít takovou normu na Zohydro, poznamenala, že stávající odstrašující mechanismy měly samy o sobě minimální dopad. Ukázalo se však, že i skromné záruky snižují potenciál nevhodného použití.5 jako součást komplexní strategie je soubor přiměřených požadavků na opioidní léky dobře v souladu s posláním FDA v oblasti veřejného zdraví. Přijetí takové akce odradí ostatní s menší odborností od vyplnění vnímané prázdnoty.