zkušební návrh

studie využívá jediný zaslepený design a je v souladu s pokyny SPIRIT (další soubor 1).

Obor nastavení

Tato studie bude probíhat na Univerzitě Sociální Péče a Rehabilitace Věd fyzioterapie Výzkumné Laboratoře a byla registrována v Íránské Registru Klinických Hodnocení (KDO podskupiny) se klinického hodnocení, registrační číslo IRCT2017091620787N2. Projekt je v souladu s etickými zásadami a národními normami a normami schválenými univerzitou sociálních a rehabilitačních věd, Teherán, Írán (IR.USWR.ZÁZNAM.1396.194).

Účastníci

celkem 64 účastníků obou pohlaví (ženy a muži) ve věku 18-55 let s CNNP budou vybráni z hlavních univerzit v Teheránu, provincie, reklamu a umístění plakátů na univerzitních nástěnkách. Ti jednotlivci, kteří reagují na reklamy, budou dotazováni na způsobilost výzkumného pracovníka. Výzkumný pracovník je fyzioterapeut, který měří výsledky studie. Účastníci budou zahrnuti, pokud dají svůj podepsaný, písemný informovaný souhlas. Jiné zařazení kritéria patří: 1) BMI ≤ 25 , 2) unilaterální bolest krku , 3) aktuální bolest v krku (pocit bolesti kdekoli v zadní části krční páteře, od superior nuchální řádek na první hrudní trnový proces) nejméně 3 měsíců v minulém roce , 3) intenzita bolesti je větší než 30 mm na vizuální analogové škály (VAS) , a 5) diagnostikována s CNNP. Bolest krku byla definována jako bolest na zadní straně krční páteře kdekoli od nuchální linie po první hrudní páteř . Dobrovolníci budou vyloučeny, pokud budou hlásit akutní bolest krku, historie jakékoliv operaci páteře a onemocnění disk, krční zlomeninu, nebo nádor, radikulární bolest v ramenou nebo jakékoliv pozitivní neurologické příznaky, anamnéza cervikální trauma nebo havárii zranění, vrozené abnormality páteře, zánětlivých onemocnění, vertigo nebo vestibulární poruchy .

postup

všechny potřebné informace o studii včetně účelu studie a postupu budou účastníkům poskytnuty ústně i písemně. Účastníci pak budou náhodně rozděleni do dvou skupin cvičení, skupin SNE a GNE. Randomizace bude provedena pomocí zapečetěných obálek. Nikdo z účastníků nebude vědět o druhé tréninkové skupině. Oba cvičební programy budou pokračovat po dobu 8 týdnů (3 dny v týdnu se třemi sadami v každý den a pěti opakováními v každé sadě). Jedna sada bude pod dohledem fyzioterapeuta na Fakultní fyzioterapeutické klinice a dvě další sady bude provádět doma sám účastník . Před zahájením studie, po základních měřeních a randomizaci, každý účastník bude seznámen se svým vlastním cvičebním programem. Budou se učit, jak provádět svá cvičení, a budou sledováni, aby se zajistilo, že je provádějí správně. Každý účastník obdrží brožuru vysvětlující všechna cvičení (SNE nebo GNE) pomocí schematických obrázků. Primární a sekundární výsledná opatření budou hodnocena před a po 8 týdnech intervence, s výjimkou bolesti, která bude hodnocena denně (obr. 1).

br. 1

diagram prokazující randomizované kontrolované studii protokolu

účastníci budou nedoporučuje používat jiné formy léčby během procesu. Nicméně, budou požádáni, oznámí pracovník na každém zasedání, pokud používají analgetické léky v nevyhnutelné situaci.

Spolehlivost

aby bylo možné posoudit opakovatelnost úroveň měření, základní studie bude provedena na 10 účastníků s měření dorzální a ventrální svaly tloušťky, krk aktivní rozsah pohybů a maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC). Po 3-7 dnech budou účastníci požádáni o návrat a proces měření bude proveden znovu. Po druhém hodnocení začnou účastníci trénovat, jak bylo popsáno výše. Interclass koeficient korelace (ICC) a standardní chyba měření (SEM) budou hlášeny.

hodnotitel

studii provede fyzioterapeut s 2 roky klinické praxe, který byl vyškolen pro ultrazvukové zobrazování po dobu 6 měsíců. Fyzioterapeut vyhodnotí a zaznamená výsledná opatření a bude dohlížet na jednu ze tří sad cvičení, aby se ujistil, že účastníci cvičení provádějí správně (třikrát týdně). Další dvě sady cvičení budou prováděny účastníky bez dohledu fyzioterapeuta. Účastníci budou požádáni, aby informovali zkušebního fyzioterapeuta, pokud se při provádění cvičení cítí nepříjemně. Spolehlivost zkušebního fyzioterapeuta při měření výsledných opatření budou posouzena před zahájením studijních postupů ve dvou samostatných dnech s odstupem 3 dnů.

Intervenční programy

cvičení období bude probíhat po dobu 8 týdnů, 3 dny v týdnu, tři sady každý den s pěti opakování v každé sadě. Konečným cílem je zvýšit obtížnost cvičení na 20 opakování v každé sadě . Obtížnost cvičení se zvýší o dvě opakování týdně s ohledem na toleranci účastníků. Pokud zvýšení opakování cvičení způsobí, že účastníci pocítí bolest, opakování cvičení je tedy mimo jejich toleranci a číslo opakování se pro příští týden nezmění . V žádné skupině nebude žádné konkrétní pořadí cvičení.

Specifické krku cvičení skupiny (VNO)

účastník bude ležet na experimentální postele v poloze na zádech s pokrčenými koleny a uvolněné ruce položil vedle něj, nebo ji na postel. Tenká vrstva ručníku bude umístěna pod hlavu účastníka, aby udržel hlavu a krk v neutrální poloze(čelo a brada by měly být rovnoběžné se stropem) (Tabulka 1).

Obecné krku cvičení

Všechna cvičení se provádí ve stoje (účastník bude stát uvolněně, zatímco těšíme se na hlavu a krk v neutrální poloze), kromě tisku-up cvičení, které budou prováděny v sedu (nohy na zemi, ruce na opěradlo židle). Od 4. týdne do konce programu se ke cvičení pokrčení ramen přidá hmotnost 1 kg (Tabulka 2).

Výsledek opatření

Primární výsledek opatření

Bolest

vizuální analogové stupnice (VAS) je 100 mm, platné a spolehlivé měřítko pro nahrávání bolest s ICC = 0.96 do 0.98 podle předchozí studie . Číslo 0 na této stupnici znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší představitelnou bolest. Účastníci budou požádáni, aby ukázali své bolestivé oblasti na zadní oblasti krku pomocí rukou. Budou instruováni, aby nám ukázali, zda je jejich bolest na levém a pravém horním krčku, dolním krčku a lichoběžníku. Současná bolest účastníků bude měřena před a po 8 týdnech intervence. Kromě toho bude měřena intenzita bolesti při každé intervenční relaci před a po provedení cvičení .

postižení

Íránská verze indexu postižení krku (NDI) dotazník (ICC = 0.90-0.97)bude použit k určení postižení účastníků. Tento index obsahuje deset položek včetně otázek týkajících se činností každodenního života (sedm položek), bolesti (dvě položky) a koncentrace (jedna položka). Každá otázka je hodnocena od nuly do pěti. Skóre NDI bude prezentováno jako procento maximálního skóre, ve kterém 0% označuje žádné postižení a 100% označuje maximální postižení .

Krční svalové tloušťce

tloušťky hřbetní svaly na krku včetně m. trapezius, splenius capitis, semispinalis capitis, semispinalis cervicis, a multifidus a ventrální krční svaly včetně longus colli a svalstvo se bude měřit na bolestivé straně pomocí ultrazvukového přístroje (Ultrasonix ES 500) s lineární pole, 45 mm, a 6,6 MHz sonda pro zádové svaly a 12 MHz sonda pro břišní svaly. Podle zavedených ultrasonografických studií je ultrazvuk platným a spolehlivým zařízením pro měření hřbetní (ICC = 0,98-0,99) a ventrální (ICC = 0,98–0.99) tloušťka svalů krku . Tloušťka svalů bude zaznamenána v klidu a během maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC).

Hřbetní svaly na krku zobrazovací

Účastníci budou požádáni, aby sedět na experimentální židle s jejich hlavu a krk v neutrální poloze, s rukama v klidu na své nohy a nohy na zemi . Hodnotitel pak palpuje krk, aby našel čtvrtý cervikální vertebrální (C4) trnový proces . Sonda bude umístěna na C4 příčně, a pak bude mírně pohnul směrem k bolestivé straně vidět echogenní obratlů lamina jasně . Na této úrovni bude měření odebráno z okolní fascie svalu, která je nadřazenou a dolní fascií v nejširší vzdálenosti. v klidu a během 10 s MVIC. Zatímco účastníci udržují tlak konstantní, ultrazvukový obraz bude zmrazen pro měření tloušťky. Postup se bude opakovat třikrát a střední tloušťky budou použity pro analýzu dat ke snížení chyb měření .

Ventrální svaly na krku zobrazovací

Longus colli a svalstvo svaly tloušťky se měří, zatímco účastníci leží na zádech s pokrčenými koleny a rukama odpočívá na posteli. Je nezbytné, aby hlavy a krky účastníků byly v neutrální poloze. K dosažení tohoto cíle bude pod occiputy účastníků položena tenká vrstva ručníku, aby se zajistilo, že jejich čela jsou rovnoběžná se stropem . Posuzovatel se poté umístěte sondu 2 cm pod ohryzek a přesunout ji asi 1 cm laterálně směrem k bolestivé straně pozorovat svalů, krční tepny a štítné chrupavky . Tloušťky svalů budou měřeny v klidu a během 10 s MVIC. Chcete-li zaznamenat tloušťky flexorového svalu během kontrakce, bude pod týl účastníků umístěn tlakový biofeedback . Účastníci budou požádáni, aby kývli, drželi kývnutí, dokud tlaková jednotka nezobrazí 30 mmHg a poté ji přidržte 10 s. Zatímco účastníci udržují tlak konstantní, ultrazvukový obraz bude zmrazen pro měření tloušťky. Postup se opakuje třikrát, aby se snížily chyby měření .

Sekundární výsledek opatření

Krk aktivní rozsah pohybu (AROMATICKÉ)

Děložního AROMÁTŮ v ohnutí, rozšíření, rotace vpravo a vlevo a laterální flexe na pravé a levé straně se bude měřit s univerzální úhloměry. Goniometrické hodnocení krku AROM je spolehlivá technika s ICC v rozmezí od 0,83 do 0,98 . Pro měření flexe a extenze AROMATICKÉ, střed goniometru bude umístěn nad zevního zvukovodu, stacionární ruku bude kolmo k zemi a pohyblivé rameno bude rovnoběžná s podélnou osou nosu. K měření laterální flexe AROMATICKÉ, střed goniometru bude umístěn nad trnového výběžku sedmého krčního obratle, stacionární ruku bude kolmo k zemi (ve směru hrudní obratle trnový proces) a pohyblivé rameno bude zarovnán na hřbetní hlavu středové čáry (přímky procházející týlní hrbol). K posouzení rotační AROMATICKÉ, střed goniometru bude umístěn přes střed lebeční aspekt hlavy, stacionární ruku bude rovnoběžná s imaginární čára procházející mezi dvěma acromial procesy, a pohybující se rameno bude zarovnán s hrotem nosu. Za prvé, hodnotitel ukáže pohyby účastníkům a instruuje je, aby je správně prováděli, aby nepoužívali hrudní obratle. Účastníci budou poté požádáni, aby pohybovali hlavami ve třech anatomických rovinách v šesti směrech, aby hodnotitel mohl změřit jejich aroma krku .

maximální dobrovolná izometrická kontrakce krčního svalu (MVIC)

tenzometr bude použit k záznamu prodloužení krku a flexe mvics. Měření MVIC pomocí dynamometrie je spolehlivou technikou s ICC = 0,94 . Tenzometr má dva pásy, jeden připevněný ke zdi a druhý umístěný kolem hlav účastníků. Účastníci budou požádáni, aby seděli na židli s nohama na zemi a rukama položenými na stehnech. Chcete-li zaznamenat prodloužení krku MVIC, budou instruováni, aby tlačili hlavu dozadu bez jakýchkoli pohybů v hlavách a kmenech . Chcete-li zaznamenat flexor krku MVIC, účastníci se obrátí zpět na tenzometr a tenzometrické pásmo bude umístěno na čelo účastníků. Účastníci pak budou instruováni, aby tlačili čela směrem ke kapele. Všechna měření MVIC se budou opakovat třikrát a maximální MVIC bude zaznamenáno pro další analýzy. Mezi každým výkonem MVIC je odpočinek 30 s a fyzioterapeut povede pacienta ústně tlačením během úkolu .

kvalitu Spánku

Íránská verze Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dotazník se hlásil ICC rovná 0.77 , budou použity k posouzení účastníků kvalitu spánku. V PSQI je self-hodnocení dotazník s 19 otázkami v sedmi kategoriích: kvalita spánku, spánkové latence, trvání spánku, obvyklé spát účinnosti, poruchy spánku, užívání léky na spaní a denní dysfunkce. Každá součást je hodnocena od nuly do tří. Vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku .

kvalita života

Íránská kulturní srovnatelná verze krátkého formuláře 36 (SF-36) dotazník s ICC rovným 0.70 bude použit k posouzení kvality života účastníků. Tento dotazník obsahuje 36 otázek v osmi dimenzích kvality života, včetně fyzické fungování (deset otázek), roli omezení v důsledku fyzických zdravotních problémů (čtyři otázky), sociální fungování (dvě otázky), tělesné bolesti (dvě otázky), všeobecné duševní zdraví (pět otázek), vitalita (čtyři otázky), roli omezení vzhledem k emocionální zdraví (tři otázky), obecné vnímání zdraví (pět otázek) a uvádí zdravotní přechod (jedna otázka) .

vyhýbání se strachu

Íránská verze dotazníku Tampa scale s ICC větší než 0.80 bude použito k prozkoumání strachu účastníků z pohybu. Tento dotazník obsahuje 17 otázek, z nichž každá je hodnocena od 1 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 17 do 68, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější přesvědčení o vyhýbání se strachu .

Randomizace a alokace utajení

účastníci budou náhodně přiděleni do jedné ze dvou tréninkových skupin: SNE a GNE. Pro přidělení skupiny bude použita jednoduchá randomizace s zapečetěnými obálkami, ve kterých je napsáno jedno z písmen A nebo B. Každý účastník si vybere jednu z zapečetěných obálek, která bude přidělena jedné ze skupin cvičení. Obálka bude poté vrácena do krabice s obálkami randomizace bude nesena fyzioterapeutem, který je nezávislý na studii. Utajení přidělení bude odhaleno po konečném měření.

velikost Vzorku

velikosti vzorku, odhady jsou založeny na relevantních studií (SD1 = 0.32, SD2 = 0.56) a průměrný rozdíl 1,1 cm pro hluboké krční svaly tloušťka změny .Přijímáme úroveň významnosti 5% a výkon rovný 80%. V souladu s tím bylo vypočteno 32 účastníků, kteří budou přijati do každé skupiny .

Zkušební stav

Mezi 64 přijatí účastníci této studie, 56 účastníků, dokončili své cvičební programy a osm účastníků je stále plní své cvičení programy. Odhadovaný poslední den soudu je 18 březen 2019.

Statistická analýza

SPSS verze 24 bude použita pro statistické analýzy. K posouzení úrovně opakovatelnosti měření bude použita korelace koeficientu uvnitř třídy (ICC) a standardní chyba měření (SEM). Technika založená na distribuci, ve které se porovnává konstantní skóre se standardní odchylkou nebo velikostí efektu, bude použit ke stanovení minimálního klinicky důležitého rozdílu (MCID). Kolmogorov-Smirnovův test bude použit k porovnání studovaného vzorku s referenčním rozdělením pravděpodobnosti. Za účelem porovnání skupin budou provedeny analýzy podle protokolu. Smíšená ANOVA bude použita ke zkoumání hlavních a interakčních účinků uvnitř a mezi faktory subjektu na výsledná opatření. Korelační analýza bude použita k posouzení možných asociací mezi proměnnými, abychom mohli zkoumat jakýkoli účinek každého intervenčního programu na sílu hodnocených korelací. Aby byly výsledky srovnatelné, bude hlášena velikost účinku, průměrné rozdíly a jejich intervaly spolehlivosti.